美国新冠检测试剂市场分析（一）：从分子试剂向自检抗原试剂转移

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点评：新冠检测试剂在未来很长一段时间是不可或缺的。

来源： 霍普金斯MedTech欧美资讯

5月25号，美国卫生部（HHS）宣布将投入48亿美金采购新冠检测试剂，这些新冠试剂将用于那些在美国没有买保险的人，这笔费用的支出来自于拜登的新冠拯救资金（American Rescue Plan）。

美国卫生部部长Xavier Becerra在通告中说：“即便疫苗接种正在全国顺利展开，我们还是需要继续加强防范性的工作，防止疫情继续蔓延。新冠检测依旧是最重要的防范措施，我们这个48亿美金的试剂计划就是为了让那些没有保险的人，也可以随时免费的进行检测。”

这说明了拜登新政府非常重视疫苗后社会重新开放过程中，继续进行新冠检测的重要性。

为什么美国目前的检测试剂以分子试剂为主

自从美国新冠爆发以来，CDC和FDA对于新冠检测一直是偏重分子检测试剂，因为分子检测的敏感性高并且准确性高，同时美国现有的检测实验室（Laboratories）有充足的PCR分子检测仪资源。

另外，这些检测实验室，在疫情开发的早期，很快就开发出了新冠的检测试剂，包括很多有名的医学院和大型医院的实验室都很快开发了新冠的检测试剂。这些实验室开发的新冠试剂是一批获得美国FDA的EUA批准的。

这可以明显从FDA批准的新冠检测试剂的产品统计数据看出来，根据FDA网站5月17号的最新数据，

共有374个检测试剂获得了美国FDA的EUA批准，其中272个是分子检测试剂，78个是抗体检测试剂，24个是抗原检测试剂（来自于15家企业，大多数是美国公司）。

绝大部分FDA批准的新冠检测试剂都是必须在实验室使用的试剂，只有一个分子检测试剂是可以通过医生处方在家测试的，2个抗原试剂是可以通过处方在家检测的。非处方的在家检测的抗原试剂只有4个产品获得了FDA的EUA批准。

最近闹得沸沸沸扬扬的乐普抗原试剂并没有获得FDA的EUA授权，在美国其实是属于非法销售。可以阅读我们公众号的文章：乐普抗原试剂为什么在美国被禁？

但是分子检测试剂有很多的不便捷性，首先是检测必须在有资质的实验室进行，美国的实验室是必须获得CLIA的批准和监管，CLIA是美国临床实验室改进法案修正案 (Clinical LaboratoryImprovement Amendments) 的简写，其目的是对临床实验室进行规范和监管。虽然美国有26万家CLIA的实验室，但不是每一家都有PCR检测仪。在疫情严重期间，去实验室检测又会增加交叉感染。

第二，如果是在家，或者是POC（point of care）场所采集了样品，寄到实验室做检测，一个增加了运送的成本，另外也增加了出结果的时间。所以2020年疫情严重时期，美国的新冠检测量和效率都跟不上疫情，也是特朗普政府备受医学界和媒体攻击的一个原因。

但是FDA从去年年底，开始优先快速和便捷的检测试剂的批准

美国政策转移：新冠检测未来更偏重自检的非处方（OTC）抗原试剂

FDA 在去年11月批准了第一家可以在家（at-home）做的快速分子检测试剂和仪器，来自于美国的Lucira Health， Lucira 是一家在位于硅谷在NASDAQ上市的小型生物科技公司，总市值只有1.9亿美金。

FDA当时的局长Stephen M. Hahn, M.D. 说: “我们今天对Lucira 在家检测试剂的批准，表明了FDA对于检测试剂的重视，FDA将以从未有的速度来对应新冠的蔓延，Lucira的在家检测试剂是第一在家使用，不需要医务人员参与的检测，可以快速测出结果。这将帮助美国在未来对抗新冠的战役中，有更高效的工具更有效的减少公众场合的传播。”

紧接着在今年的2月11日，FDA又批准第一个可以在家检测的不需要处方（OTC）的抗原检测试剂，来自于澳大利亚的生物科技公司Ellume。

美国市场开始积极推动快速抗原试剂

随着FDA对于新冠快速自测试剂的推动，美国市场也开始接受快速的新冠检测。根据美国《财富》杂志在4月的一份报道 “快速检测和新冠疫苗将助力美国重返正常”。

美国的科学家和参众两院都认同快速的OTC新冠检测试剂，将帮助员工重返办公室，可以帮助学生更容易的重返学校，交通将恢复正常。

根据《财富》杂志的这篇报道，拜登的白宫COVID19的快速响应小组的成员Andy Slavitt说：“在家检测是美国通向正常的非常重要措施之一”，拜登政府将从最近通过的1.9万亿美金的经济刺激方案中，拿出100亿美金用于检测，帮助学校尽快开学(线下)。

根据《财富》杂志, 美国政府已经购买了上百万支的Abbott的BinaxNOW快速抗原试剂，送到了各州的学校。而且，加州政府最近也购买了3百万支的快速抗原试剂，给到了加州那些条件不好的学校。

大型企业，比如：谷歌、体育联盟，也开始购买快速抗原试剂给到他们的员工用于自检。

亚马逊公司甚至向FDA申请了自己的新冠检测试剂，用于员工的自我筛查。

《财富》杂志的这个报道还比较了市场上几家已经获得在家检测试剂的价格：

以上这些价格是4月份时的价格，Aspiration Price是制造商预期最终要实现的价格，current prices是目前的价格。当然，目前美国政府要求保险公司给所有自费的新冠检测试剂进行报销，然后由美国政府来补贴保险公司。

根据《财富》杂志的报道，Abbott这家垄断者快速检测试剂的公司，预测他们今年上半年将销售1.2亿支的BinaxNOW抗原检测试剂。

 美国最大的超市（Kroger）开始销售快速抗原试剂

在纽约股票交易所（NYSE） 上市的Kroger 是全球最大的连锁超市（根据销售额），全美有2800 对家超市和药房，220家诊所，2万多名的医务人员，包括药剂师和护士。2019年Kroger的销售额是1220亿美金，服务超过1400万的消费者。

Kroger 旗下的医疗健康公司，最近宣布将在他们所有的超市和网站，销售Abbott的BinaxNOW快速抗原检测试剂, 每个BinaxNOW的包装盒里有两个试剂，Abbott建议在36小时内测试两次。

Kroger医疗部门的总裁Collen Lindholz在这个宣布里说：“虽然美国在对抗新冠的战役中，已经取得了很大的战果，但是测试将持续成为对抗新冠的一个核心工具，美国民众将充分享受快速和经济的在家检测试剂，Kroger很荣幸可以的提供这一关键的工具，同时也会阻力美国疫苗的继续接种。”

根据Collen Lindholz，Kroger将继续增加更多的快速检测的试剂，在今年2月份的时候，他们还推出了可以和手机连接的快速抗原检测试剂。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。