第3例死亡，卫材阿尔茨海默病新药Lecanemab安全性遭质疑

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关键词：阿尔茨海默新药质疑药

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2022-12-24

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

阿尔茨海默氏病（AD）是一种进行性神经退行性疾病，表现为认知和功能下降以及神经精神症状的出现。随着人口老龄化的加剧，AD正在影响着越来越多人的健康。预计2030年全球AD患者将达到5000万，其中中国的AD患者约1500万。庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局。

然而，目前获批的AD治疗药物均无法治愈阿尔茨海默病，只能轻微改善其症状，不能减轻AD的病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程。虽然AD药物研发是重灾区，但AD药物研发的市场巨大意义非凡，各大企业还是踏上了AD的征服之路。

12月21日，《Science》杂志发表一篇文章“Scientists tie third clinical trial death to experimental Alzheimer’s drug”，报道了卫材和渤健在研的第二款 Aβ 单抗仑卡奈单抗（lecanemab）临床试验中出现了第三例死亡案例。 这名79岁妇女接受 lecanemab 后出现大面积脑肿胀、出血以及癫痫发作后于 9 月中旬死亡。多位神经科学家认为，她的死亡很可能由 lecanemab 引起的。

图. 患者 MRI 图像来源：《Science》

要知道，lecanemab在临床III期研究中显示出了治疗阿尔茨海默病的潜力。但后来接连出现的2例死亡案例加剧了大家对该药物安全性的担忧。即使卫材当时强调该试验中的两例死亡病例与 lecanemab 本身无关。

这些死亡给 lecanemab 在后期试验中的成功蒙上了阴影。

12月22日，卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab)注射液的上市申请获国家药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

其实，自2001年以来，阿尔茨海默病有200多个临床试验都以失败告终，其中不乏一些知名制药企业。

知名药企的AD药物研发失败案例

2012年，强生/辉瑞的单抗药物bapineuzumab在III期临床惨遭失败。
2014年，罗氏的gantenerumab III期临床宣告失败。
2016年，新加坡生物技术公司TauRx的LMTX宣布III期临床试验未能改善患者的认知功能宣告失败。
2016年，礼来III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点，宣告失败。
2017年，默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物verubecestat。
2018年，强生宣布其终止了BACE抑制剂剂atabecestat II/III期临床试验。
2019年，百健发布声明，结束其aducanumab治疗阿尔茨海默症实验性疗法的临床III期试验，因为基于试验中期数据分析推论药物可能无效。
2022年，罗氏阿尔茨海默病药物Ⅲ期试验再次失败。

阿尔茨海默病的研发之路困难重重且任重而道远，虽然不少大药企在此频频受挫，但它们越挫越勇，都期望尽快研发出打破AD传统治疗的药物。

参考资料：

[1]https://www.fiercebiotech.com/biotech/3rd-patient-death-reported-eisais-lecanemab-extension-trial

[2]https://www.science.org/content/article/scientists-tie-third-clinical-trial-death-experimental-alzheimer-s-drug?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=979598f068-MR_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-979598f068-154254828

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