治疗胰腺癌，施维雅「伊立替康脂质体注射液」在中国正式获批！

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关键词：获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-16

▎药明康德内容团队报道

2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺癌治疗药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺癌治疗药物，早前已在全球多个国家和地区获批。

胰腺癌是一种恶性肿瘤，因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，也被称为“癌中之王”。最新研究数据显示，中国胰腺癌患者五年生存率仍不足10%，显著低于总体癌症生存率40.5%。目前，化疗仍是晚期胰腺癌治疗的基石，患者治疗药物选择有限，尤其是转移性胰腺癌患者。

公开信息显示，伊立替康脂质体注射液 (irinotecan liposome injection，英文商品名：Onivyde）是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长。

这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。一项名为NAPOLI-1的研究数据显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV在吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者中， 中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）均明显改善，且亚洲人群生存获益更显著。

北京大学肿瘤医院沈琳教授表示 ，转移性胰腺癌治疗面临巨大而迫切的未被满足的临床需求，特别是二线及后续治疗的选择十分有限，一线化疗失败后转移性胰腺癌患者面临着“无药可用”的困境，严重影响患者的总生存期，是目前临床治疗亟待突破的难点。易安达在中国获批，能够为患者带来更为有效、安全的治疗方案，为患者延长生存期，改善生存质量带来新的希望。

图片来源：施维雅官微

在此之前，Onivyde已在美国、欧洲、韩国、日本以及中国台湾地区等多个国家和地区获批上市。目前，伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗转移性胰腺癌已被美国NCCN指南以及中国CSCO指南等推荐。需注意的是，Onivyde不适用于单药治疗转移性胰腺癌患者。

公开信息显示，早前益普生（IPSEN）与施维雅达成了合作协议，双方拥有Onivyde在不同国家和地区的开发和商业化权益。除了胰腺癌，双方也在探索伊立替康脂质体用于治疗小细胞肺癌等其它癌症中的疗效和安全性。

参考资料：

[1]施维雅胰腺癌治疗药物易安达®在中国获批.Retrieved Apr 8,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/5SWFDyqLbUmSMeZK-_jXug

[2]施维雅在日本上市首款品牌旗下肿瘤药物.Retrieved Jun 8,2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/X1WkgUPeeRdqimVqdWkkug

[3]益普生和施维雅在 2019 IASLC上宣布Onivyde®作为小细胞肺癌二线治疗药物的II/III 期临床数据调查评估结果. Retrieved Oct 30, 2019. From https://mp.weixin.qq.com/s/iTJ1FYq0PsGK95b9cefgTQ

[4]Ipsen and Servier announce initial Phase 1/2 clinical data evaluating liposomal irinotecan (ONIVYDE®) as an investigational first-line treatment for metastatic pancreatic cancer at ESMO 21st World Congress on Gastrointestinal Cancer. Retrieved Jul 5, 2019. from https://www.ipsen.com/us/blog/press-releases/ipsen-and-servier-announce-initial-phase-1-2-clinical-data-evaluating-liposomal-irinotecan-onivyde-as-an-investigational-first-line-treatment-for-metastatic-pancreatic-cancer-at-esmo-21st-worl/

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