▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）按治疗用生物制品1类递交的anifrolumab注射液临床试验申请获得默示许可，拟开发用于中度至重度活动性的系统性红斑狼疮。公开资料显示，anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体，在中国境外已进入3期临床开发阶段。

截图来源： CDE官网

Anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合，进而拮抗所有与I型干扰素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子。IFN-α能促进各种免疫细胞的激活和分化，包括促进自身反应性B淋巴细胞分化成分泌免疫球蛋白的浆细胞，促进树突状细胞成熟并诱导其表达B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）。60%到80%的SLE患者存在I型干扰素高表达特征，而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数（SLEDAI）评分呈正相关。

此前，anifrolumab已在一项名为TULIP 2的关键性3期试验中，取得了显著降低疾病活动等积极结果。试验结果显示，候选药在52周时明显改善了基于BILAG的狼疮综合评价指数（BICLA）（47.8% vs 31.5%）。此外，anifrolumab还对几个次要终点做出了统计显著改善，包括有更多比例的患者实现了口服皮质类固醇（OCS）的用量低至10毫克（51.5% vs 30.2%），以及在12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数（CLASI）的降低（49% vs 25%）。

BICLA改善意味着患者所有器官的疾病活动都有所改善，并且没有新的疾病突发。 TULIP 2的试验结果证明 了anifrolumab在中重度系统性红斑狼疮患者方面的治疗潜力。

系统性红斑狼疮是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病。过去半个多世纪以来，全球仅一款靶向治疗药物获FDA批准治疗SLE。临床上还存在着巨大未被满足的治疗需求。

祝贺阿斯利康anifrolumab在中国获批临床，希望该产品在临床研究中进展顺利，早日为SLE患者带来创新疗法。

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参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb 20, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]Anifrolumab achieved a statistically significant reduction in disease activity, a statistically significant reduction in oral corticosteroid use and improvement in skin manifestations. Retrieved Nov. 11, 2019, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/anifrolumab-phase-iii-trial-meets-primary-endpoint-in-systemic-lupus-erythematosus-29082019.html