速递 | 降低死亡风险31%，宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验

▎药明康德内容团队编辑

今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）公司联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会（IDMC）一致建议提前终止临床试验。这一数据将支持在2021年递交监管申请。新闻稿指出，这是首个在宫颈癌患者中与化疗相比，改善患者总生存期的免疫疗法。

宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。虽然HPV疫苗可以预防宫颈癌的风险，但是在很多国家和地区，HPV疫苗接种并不广泛。根据世界卫生组织的统计，在每年31.1万多宫颈癌死亡病例中，85%以上发生在中低收入国家。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。

在这一开放标签，多中心3期临床试验中，接受含铂化疗后疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者接受了Libtayo或研究者选择的化疗的治疗。试验结果显示，Libtayo组的中位生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。

在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。

“复发/转移性宫颈癌非常难于治疗，在一线化疗之后目前没有获批标准治疗。”再生元转化和临床科学副总裁Israel Lowy博士说，“这项临床研究在注册患者时并未考虑她们的PD-L1表达水平。结果显示，Libtayo能够延长这些患者的生命。这是Libtayo能够提供临床获益的第4个患者群体，我们期待在今年晚些时候递交监管申请。”