本周四晚七点半！博济研语直播第九讲：药品上市许可持有人制度的前世今生！

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关键词：药品上市许可上市药

资讯来源：广州博济医药

发布时间： 2020-09-14

药品上市许可持有人制度（MAH制度）是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品或者委托其他生产企业生产药品。

在我国，MAH制度最早在2015年被有关部门提及，随后在北京、上海等10个城市进行了为期3年的试点。在2019年底新晋出台《药品管理法》中，MAH制度被正式确立，开始全国推行。

虽然近年来MAH制度被业界提及颇多，但甚少有专业人士对MAH的前世今生及发展契机进行系统性解读。MAH制度究竟能为医药产业发展带了怎样的创新？面对MAH制度带来的全新契机，医药产业各主体又该如何借势起航，乘风破浪？

9月17日（本周四）晚七点半，博济医药董事长王廷春将作客“博济研语”直播间，以《上市许可持有人的前世今生》为题，向广大网友全面介绍药品上市许可持有人制度的来龙去脉。

课程名称

《上市许可持有人的前世今生》

课程主体内容

本次直播将从药品上市许可持有人制度的发展由来出发，在此基础上探讨在此制度下各方企业的发展机遇，并对药品上市许可持有人制度实施的意义、实施方式以及各方人员实施过程中的相关注意要点进行讨论。

课程时间

9月17日 19:30—20:30

主讲人简介

王廷春，医学博士，博济医药董事长、总经理，广州市天河区政协委员，广东省优秀企业家, 广州市天河区创新领军人才。

多项国家、省、市级重大科技专项负责人，拥有发明专利多项，20余年临床试验和CRO管理经验，行业资深专家。

现任中国医药质量管理协会CRO分会会长、广东省生物医药创新技术协会副会长兼秘书长、中华全国工商业联合会医药业商会理事、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会常务理事、暨南大学研究生导师。

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关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金1.73亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有十家全资子公司及二十多家关联业务的控股、参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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