药谷要闻 l 德琪医药今日于香港联合交易所主板正式挂牌上市

德琪医药成立于2016年，是一家专注于创新抗肿瘤药物的生物医药公司，公司创始人、董事长兼首席执行官为梅建明博士拥有逾25年肿瘤药物全球临床研发经验，专注于肿瘤药物临床研发。其他管理层成员在药物研究、临床开发、商业化、融资及投资等方面成绩显赫。自成立以来，德琪医药屡获行业领先投资者（包括战略投资者新基、药明康德和泰格医药）以及金融投资者（包括富达基金、新加坡政府投资公司、贝莱德、高瓴资本、博裕资本、方源资本、启明创投等）青睐。此外，富达基金、新加坡政府投资公司、贝莱德、博裕资本、Cormorant、高瓴资本、红杉资本中国基金、晨岭资本、Laurion Capital Master Fund及Octagon Investments均是公司本次全球发售的基石投资者。

作为一家创新药企业，德琪医药专注于创新抗肿瘤药物。基于差异化的联合及互补研发策略，公司发现、开发及商业化具有协同性的同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，充分释放候选药物的治疗潜力。

目前，德琪医药已建成一条12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线。其中，核心产品之一ATG-010 (selinexor，美国商品名XPOVIO®)，是同类首款及同类唯一的选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)，可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。该产品已获美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。

据悉，德琪医药本次募集资金所得净额预计将用于ATG-008研发；在研管线中4个临床阶段候选药物ATG-016、ATG-527、ATG-019和ATG-017的研发活动以及里程碑付款提供资金；用于扩展研发管线及管线中其他临床前候选药物正在进行的临床前研究及计划进行的临床试验、人才招聘等。

ATG-010是德琪医药在研的同类首款且是同类唯一XPO1靶向的SINE化合物，可以促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。此前，ATG-010已获得美国FDA有条件加速批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）这两种血液系统恶性肿瘤，是首个也是唯一获FDA批准的SINE化合物，商品名为Xpovio。

注：IMP=核输入蛋白；NPC=核孔复合体；TSP=肿瘤抑制蛋白；XPO1=核输出蛋白1；

图左为无核输出抑制（TSP输出至核外），图右为XPO1的核输出抑制（TSP储留在核内）

目前，德琪医药正在中国进行ATG-010 (selinexor)治疗复发难治性多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期注册临床试验，并计划于2021年之前在中国大陆、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡、韩国及泰国提交ATG-010 (selinexor)的新药上市申请。

除ATG-010之外，德琪医药也在快速推进其他两款有效的SINE在研药物研发——ATG-016 (eltanexor)和ATG-527 (verdinexor)，可通过单药疗法及联合疗法覆盖多种适应症。

第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂ATG-008 (onatasertib)，由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）开发并授权。研究显示，该产品抑制mTOR信号通路的疗效有所提高，具有克服传统mTORC1抑制剂缺点的潜力，如促癌的反馈激活（即AKT及MAPK/ERK）。目前，德琪正在开展针对晚期实体瘤的单药及与联合用药的研究。

据招股书显示，目前，德琪医药在研产品中还有4款产品处于早期临床阶段。其中，包括从Karyopharm公司获得SINE化合物ATG-016和ATG-527，以及口服PAK4/NAMPT双靶点抑制剂ATG-019和靶向ERK1/2的ATG-017。

ATG-019 (KPT-9274)具有口服双PAK4/NAMPT抑制剂同类首款的潜力，可用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)和晚期实体瘤。ATG-017 (AZD0364)是一种强效的选择性ERK1/2抑制剂，在治疗由RAS/MAPK通路异常造成的各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。

此外，德琪医药正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研究及新药开发，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）、ATG-018（ATR抑制剂）、ATG-022（Claudin 18.2单抗），ATG-012（KRAS抑制剂）等产品目前正在快速推进。