一线 NSCLC!君实生物 PD-1 单抗新适应症今日获批

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关键词: 单抗PD-1君实生物适应症获批
资讯来源:Insight数据库
发布时间: 2022-09-19

刚刚,NMPA 发布最新批件,君实生物的 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗新适应症获批上市(受理号:CXSS2101057/8)。这是特瑞普利单抗获批上市的第 6 项适应症。

值得关注的是,本次获批的适应症为联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC),这意味着特瑞普利单抗终于首次入局 NSCLC 这一大癌种。

来自:NMPA 官网

据 Insight 数据库整理,目前特瑞普利单抗获批的 6 项适应症包括黑色素瘤、二线以上鼻咽癌、尿路上皮癌、一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线 NSCLC。今年的医保谈判中,一线鼻咽癌和一线食管鳞癌两项适应症有望参与。

特瑞普利单抗获批适应症

Insight 数据库整理

本次获批的适应症上市申请在去年 12 月向 CDE 递交并获得受理。这项上市申请基于随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 3 期临床试验 CHOICE-01 研究的结果,中国医学科学院肿瘤医院王洁教授为主要研究者。2020 年 12 月 13 日,君实宣布这项临床试验达到了主要终点。目前,其数据已经在 2022 ASCO 上发布。

结果显示,相较于单纯化疗方案,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无 EGFR/ALK 突变的晚期 NSCLC 可显著延长患者中位 PFS 和 OS,mPFS 为 8.4 个月 VS 5.6 个月HR=0.49(95%CI,0.39-0.61),P<0.0001;OS 为 NR vs 17.1 个月,HR=0.69(95%CI,0.52-0.92),P=0.0099。同时,无论 PD-L1 表达状态如何,都可以观察到特瑞普利单抗联合化疗组生存获益。详细数据可参考下图:

CHOICE-01 临床试验结果(来自 Insight 数据库截图)
来自: Insight 数据库网页版 (http ://db.dxy.cn/v5/home/)

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编辑:加一

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