Moderna的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗进入关键的3期临床试验

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关键词：病毒疫苗期临床临床

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-02-25

日前，Moderna 公司的呼吸道合胞病毒 （RSV） mRNA疫苗——mRNA1345的2期临床数据在经独立数据和安全监测委员会审核后，正式开启了3期临床试验。Moderna 预计在多个国家招募约34000人参与3期临床试验。

RSV 在老年人和幼儿中造成严重的疾病负担；没有批准的疫苗来预防 RSV

呼吸道合胞病毒（RSV）一种常见的呼吸道病毒，通常会引起类似感冒的症状。虽然大多数感染RSV的人会在大约一到两周内康复，但这种病毒对幼儿和老年人来说可能很严重。对于这些高危人群，RSV是导致包括肺炎和呼吸窘迫在内的严重呼吸道疾病的主要原因。

RSV引起的疾病负担是巨大的，仅仅在美国，RSV每年导致大约177000例65岁及以上的成年人住院和14000例死亡，估计每年的医疗费用为30亿美元。2021年6月，美国疾控中心发布了健康警报，指出美国某些地区的季节性RSV感染增加，全球也出现了类似的趋势。但目前还没有被批准的RSV疫苗。

Moderna 公司首席执行官 Stéphane Bancel 表示，RSV是最广泛传播的呼吸道病毒之一，会导致老年人患上严重疾病和住院，但市场上还没有可用的疫苗，相信 Moderna 的RSV候选疫苗有可能每年在全球范围内预防超过100万例感染，从而提高感染高风险人群的生活质量并减轻医疗保健系统的负担。而最终目标是将RSV mRNA疫苗与新冠mRNA疫苗和流感mRNA疫苗结合成单剂量的加强疫苗组合。

这款RSV mRNA疫苗编号为 mRNA1345 ，编码了呼吸道合胞病毒的融合前F糖蛋白，与融合后状态相比，它会引发更高的中和抗体反应。该疫苗使用与Moderna的新冠mRNA疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）作为递送载体，并包含优化的蛋白质和密码子序列。在此之前，FDA已授予其快速通道资格。此次的三期临床，主要目的是确定该疫苗在60岁以上成年人中的安全性和有效性，从而获得上市许可。

参考资料 ：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Initiates-Phase-3-Portion-of-Pivotal-Trial-for-mRNA-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Candidate-Following-Independent-Safety-Review-of-Interim-Data/default.aspx

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