近日（2021年4月13日），吉利德宣布FDA加速批准了其靶向Trop-2-ADC药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）的新适应症--局部晚期或转移性尿路上皮癌，这类患者接受铂类化疗和免疫治疗后出现了疾病进展。
Trodelvy是一款靶向Trop-2-ADC药物，利用人源化抗体hRS7作为靶向载体与伊立替康活性代谢产物SN38偶联而成。
2020年4月23日，Trodelvy获得了FDA加速批准，用于至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这是首个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个靶向Trop-2的ADC药物。
基于其Ⅲ期ASCENT试验的惊艳临床数据，一周前（2021年4月7日），FDA已将Trodelvy的加速批准提升为完全批准，
用于
至少接受过两种或多种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的治疗。
此次新适应症获得加速批准是基于一项名为TROPHY的Ⅱ期临床试验数据，在该项临床研究中，接受Trodelvy治疗的转移性尿路上皮癌患者中有27.7%实现了缓解，5.4%的完全缓解，22.3％的部分缓解，中位缓解持续时间为7.2个月。Trodelvy在TROPHY中的安全性与在其它肿瘤中所观察到的一致，10%的患者因治疗相关不良事件终止治疗。FDA在批准Trodelvy用于治疗mTNBC时，就在说明书上就打上一则黑框警告，提示该药服用后可能会出现严重中性粒细胞减少和腹泻。
Trop2
是一个具有多种潜在适应症的广谱靶点，在
多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等上高表达。Trop2可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。
Trodelvy的成功上市让这个靶点走进大众视野，成为现在ADC领域的第二大热门靶点，目前已有
第一三共、
杭州多禧生/君实
、科伦、云顶新耀/Immunomedics、百奥泰等多家药企布局,国内方面，云顶新耀稍快，从Immunomedics那直接引进了Trodelvy，目前已推进到了临床II期阶段，百奥泰已经出局,其他公司Trop-2-ADC在研产品的临床进度基本上在同一水平线上。
TROP-2布局研发除了以上几家
药企，还有第二梯队的
石药集团、豪森药业及洛启生物等，此前，三家都已公开了各家候选产品的专利。
除了A
DC药物外，
复宏汉霖今年初还从Chiom那引进了TROP-2单抗。
2019年开始，全球ADC进入快速发展期。
作为首个摘得该靶点桂冠的产品，
Trodelvy的先发优势明显，
美国证券公司Cowen曾预计这款药的销售峰值有望达到40亿美元/年。
参考出处
https://www.businesswire.com/news/home/20210413006168/en
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