可显著减少月经出血量！创新GnRH拮抗剂在中国获批临床
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关键词：
临床获批
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-06-11
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为linzagolix片的1类新药已在中国获批临床，拟用于治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多的患者。
公开资料显示，
这是一款潜在“best-in-class”的口服GnRH拮抗剂，已先后在欧洲和美国递交新药上市申请，用于治疗与子宫肌瘤相关的严重月经出血。
如果顺利获批，linzagolix有望成为首个获批的具有非激素给药选择的口服GnRH拮抗剂。
Linzagolix是一款每日一次给药的新型口服GnRH受体拮抗剂。它通过结合和阻断脑垂体中的GnRH受体，减少卵巢的雌激素生成。目前该药已完成治疗子宫肌瘤相关月经量过多的临床试验，正处于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的后期临床开发阶段。Linzagolix最初由Kissei Pharmaceutical研发，ObsEva公司于2015年通过授权许可获得了该产品的全球（不包括亚洲）商业化权利。
此前，linzagolix已在名为PRIMROSE 1和2的前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的3期研究中达到主要终点。该研究评估了候选药两种给药方案的疗效和安全性，即100 mg和200 mg每天一次，单独或联合ABT激素方案（1 mg雌二醇和0.5 mg醋酸炔诺酮）用于治疗与子宫肌瘤相关的大量月经出血。其中，研究PRIMROSE 1在美国进行，招募了574名女性。研究PRIMROSE 2在欧洲和美国进行，招募了535名女性。两项试验均包括52周的治疗期和6个月的治疗后随访期。
根据今年5月在美国妇产科学院（ACOG）年度临床和科学会议（ACSM）上公布的数据，在治疗24周后，linzagolix治疗对患有子宫肌瘤的女性的健康相关生活质量产生了显著的积极影响，主要研究终点月经出血量显著减少，且这种积极影响保持在52周。同时，试验中很少观察到用药导致脱发的情况，治疗后随访期间也没有受试者报告脱发问题。在24~52周治疗期间，受试者抑郁症和其他情绪障碍治疗的紧急不良事件（TEAE）的发生率也较低。
子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤，它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外，雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状，包括异常子宫出血、严重月经出血，贫血、腹痛等，并且可能导致不孕。这些症状可能导致患者工作效率下降和日常活动受限。
ObsEva公司曾在新闻稿中表示，PRIMROSE研究结果表明，linzagolix具有平衡安全性、有效性和解决子宫肌瘤广泛症状的潜力。Linzagolix在提供持续的临床益处方面显示出希望，如果获得批准，它将成为首个获批的可提供灵活剂量选择和激素补充疗法的GnRH拮抗剂，从而更好地满足患者的个体需求。
希望这款GnRH拮抗剂在临床研究中进展顺利，早日为更多患者提供新的有意义的治疗选择。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 10 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]ObsEva Presents Clinical Data on Oral GnRH Antagonist Linzagolix for the Treatment of Uterine Fibroids at the 2022 ACOG Annual Clinical and Scientific Meeting . Retrieved May 9, 2022, from https://www.obseva.com/search-detail/?search=4963
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