创响生物和Affibody的候选药物izokibep二期临床IND获FDA批准 | 新闻稿
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FDA生物药临床期临床药物FDA批准
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2021-02-09
2021年2月8日，美国圣地亚哥和中国上海——专注于免疫相关疾病领域的领先生物技术公司创响生物 (Inmagene Biopharmaceuticals，以下简称“创响”)宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其候选药物izokibep (IMG-020) 用以治疗强直性脊柱炎的二期临床试验IND申请。izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB（以下简称“Affibody”）联合开发，双方达成战略合作协议，在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。创响将主导中轴性脊柱关节炎的全球临床试验，而强直性脊柱炎为中轴性脊柱关节炎的一种。
创响从与Affibody签约引进izokibep到获得FDA批准首个IND仅仅花了8个多月时间。创响计划在不同地域、针对不同适应症在2021年获得5~8个IND。
“美国FDA对强直性脊柱炎二期临床试验的许可是izokibep项目的一个重要里程碑。”创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示：“创响团队很高兴能与Affibody紧密合作，开发一种可能是同类最佳的治疗方案，以改善全球强直性脊柱炎患者的病况和生活质量。”
创响是在与免疫相关的创新药领域中领先的生物技术公司，在美国圣地亚哥、上海和杭州设有全资子公司。创响团队秉持“医药无国界”的理念，致力于整合世界各地的高效制药资源，为全球患者开发具有同类第一或最优潜力的候选药物。创响还从欧美为亚洲市场引进产品，并与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。
创响正在打造一个包括十多种候选药物的强大产品管线，其中最成熟的候选药物izokibep即将针对多个适应症进入全球二或三期临床试验。另外，创响已与和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）和Affibody公司建立了战略合作伙伴关系，以开发和商业化免疫疾病创新药物。
公司的相关信息可以访问
www.inmagenebio.com
。
Affibody是一家位于瑞典的生物技术公司，是帕特丽夏工业（Patricia Industries）的控股子公司。Affibody拥有多个创新的双特异性和多特异性的大分子候选药物，建立了两个具有全球知识产权的独创技术平台——Affibody®和Albumod™技术平台。Affibody成功地将两个项目带进临床，其中一个是izokibep，第二个是和转移性乳腺癌相关的影像诊断项目。
公司的相关信息可以访问
www.affibody.com
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izokibep（又称为IMG-020或ABY-035）是一种对白介素-17A（IL-17A）和血清白蛋白具有高度亲和力的双特异性融合蛋白候选药物，是通过Affibody独创的两大技术平台——Affibody®技术和Albumod™技术开发的，前者降低了分子量（仅为一般抗体的约1/8左右）、提升了亲和力（为一般IL-17抗体药物的约1000倍左右），而后者极大地延长了药物的半衰期。因为izokibep在大肠杆菌中生产，其平均单剂量成本仅为IL-17抗体竞品的约1/20左右。
izokibep已在德国针对银屑病成功完成临床二期试验，来自针对斑块型银屑病和银屑病性关节炎的临床试验数据表明，izokibep在包括中轴性脊柱关节炎在内的多个适应症中具有极大潜力。
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