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2022年1月18日，优时比（UCB）公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的临床症状。这项试验与该药在强直性脊柱炎患者中开展的另一项试验，共同证明了bimekizumab在整个疾病谱系中的治疗潜力。基于获得的数据，优时比计划在今年第三季度提交bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的监管申请。
axSpA是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎，可表现为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损。全世界约有450万成年axSpA患者。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤，患者可分为非放射学中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）和r-axSpA两类。axSpA的总患病率在成人中约为0.2%～1.4%，约一半是nr-axSpA患者，10%～40%的nr-axSpA患者在2～10年内进展为强直性脊柱炎。
人源化单抗bimekizumab，能够强效并特异性地中和白细胞介素17A（IL-17A）和IL-17F。
这是驱动多种慢性炎症的两种关键细胞因子。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能，在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如肿瘤坏死因子（TNF）协同作用，放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，让bimekizumab能更好地发挥抗炎症的功能。去年9月，该药获欧盟批准治疗中重度斑块状银屑病患者。
▲Bimekizumab的工作机理示意图（图片来源：参考资料[2]）
第16周时，与安慰剂相比，bimekizumab组达到试验主要终点，获得国际脊柱关节炎协会评估40%（ASAS40）应答的患者比例表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。ASAS测量了4个不同领域的疾病改善：患者对疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。ASAS40意味着症状较基线改善至少40%。
该研究达到了所有重要的次要终点。试验中药物表现出的安全性与既往研究一致，未观察到新的安全性信号。
免疫学解决方案执行副总裁、优时比美国负责人Emmanuel Caeymaex先生表示：“我们很高兴分享bimekizumab治疗axSpA临床项目第二项3期临床试验的顶线结果。加上之前获得的3期临床试验积极数据，支持了bimekizumab在整个axSpA谱系中改善患者预后的临床潜力。”
参考资料:
[1] Positive Top-Line Results for Bimzelx[®]▼(bimekizumab) in Phase 3 Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Study. Retrieved January 18, 2022, from https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/Positive-Top-Line-Results-for-BimzelxRVbimekizumab-in-Phase-3-Non-Radiographic-Axial-Spondyloarthritis-Study
[2] Bimekizumab Overview. Retrieved December 6, 2019, from https://www.creativebiolabs.net/bimekizumab-overview.htm
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