写意直播186期 | CDE 关于《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见的解读
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关键词：
药征求意见关于中药临床药物直播
资讯来源：同写意 + 订阅账号
发布时间：
2022-10-15
药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury，DILI）是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。
随着越来越多的药物在临床试验过程中，出现了药物性肝损伤，业内急需一个法规来规范此类不良事件的监测、评估及处理程序框架，以便更好的保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征；帮助企业决策。药品审评中心，在10月8日发布的《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿，是在总结国内实践及借鉴国际经验的基础上的一个非常好的文件，对广大企业及临床研究的从业者都是很好的工具和指导。
基于此，
10月17日下午15:00-16:00
，写意直播间邀请到了
中国医疗集团执行董事，万全集团高级副总裁宋雪梅
，她从事临床研究有接近30年的经验，参与和完成了近600个临床研究项目，结合自身的经验，就这个指导原则，与大家一起分享，期待起到抛砖引玉的作用，大家一起提出意见，让这个指导原则正式发布的时候，能够取得更广泛的共识，并具有更好的可操作性。
中国协和医科大学医学博士， 中央财经大学经济学硕士，副主任药师，执业药师，国际认证心理师、北京市控烟协会戒烟服务专业委员会副主任委员兼秘书长；国际中华心理咨询协会注册会员 。2008年获得第十一届北京技术市场金桥奖个人二等奖；2011年获得第十三届北京技术市场金桥奖个人一等奖；2014年海淀区三八红旗手；2018 年度民营医药商业拓进人物奖。2000年加入万全，全面负责药物
（包括一类药物）
的临床研究和药理研究工作，涉及十多个治疗领域，已获得国内外发明专利21件，国内外学术论文4篇，主持和参加过300个临床研究项目，承担并参与国家及市级重大临床项目4项。
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