本周四•南京 | 从设计到申报，新药早期临床研究应当重视这些细节
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关键词：
临床期临床新药药
资讯来源：泰格医药 + 订阅账号
发布时间：
2020-11-09
在新药研发这一漫长过程中，
确证性
临床研究是新药上市的
关键，
具有
花费大，风险高
等特点
。为了提高确证性临床的
成功率，
通过早期探索性临床试验（I/II
期
临床研究）收集信息，进而优化给药剂量、改进处方工艺、探索人群分层指标等等，就显得非常重要。
和套路式临床研究相比，探索性临床研究具有研究路径不明确、考评困难、工作内容多变等特点，成了目前中国新药临床研究中的瓶颈和痛点。好的探索性临床研究需要优秀的顶层设计，同时还需要实时分析挖掘数据，巧妙借用和桥接已有数据，进而起到提高成功率的目的，同时还能降低研发成本，缩短研发时间。
11月12 日，泰格医药将主办“创新药早期临床研究策略研讨会”，特邀多位行业专家学者，围绕早期临床开发的策略和设计、相关法规和技术要求、注册申报、质量和风险控制等话题，进行深入交流和探讨。
创新药的早期临床探索性研究
杨劲教授 中国药科大学教授
创新药注册申报策略及加快上市路径解析
胡晓平 泰格医药注册部总监
BE临床试验的质量和风险管控
陈建博士 康柏医院 副院长
注册分类3化学药物的临床试验要求是什么？
-结合《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》和其他法规指南，谈谈注册分类3化学药物的临床设计思路
杨劲教授 中国药科大学
中国药科大学教授，博导，中国定量药理学会委员，江苏药理学会理事等，曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发和监管科学研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。参与过中国和美国三十余项临床试验指南的起草和制定工作，评估和研究过药物八百余项。
顾哲明博士于1986年获得北京医科大学生药学博士，曾任日本富山医科药科大学WHO客座研究员（1989）、成都中医药大学教授（1992）等。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员、成都中医药大学、江西中医药大学兼职教授、四川省中医药科学院客座研究员等。于1994年受聘于美国XenoBiotic Laboratories, Inc. (XBL)公司，他领导的XBL代谢和生物分析团队在美国药界享有盛誉，完成了数百个新药代谢、PK和仿制药BE项目，迄今为止在FDA通过率为100%。2008年帮助XBL建立中国分部XBL-China并任总经理（2014年被药明康德收购），2015年建立江苏万略医药科技有限公司，创建了国内独树一帜的以放射性药代为特色全方位药物DMPK研究平台，完成了国内100多个新药的DMPK研究，以及数十个仿制药一致性评价/BE项目，多数已通过NMPA的IND申请，10个以上获得NMPA生产上市，并有30多个获FDA批准临床试验，至少一个获得美国FDA NDA批准。
中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业，长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作，熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部总监，负责国产小分子化药注册。
杭州康柏医院副院长，临床研究中心主任，博士副主任药师。长期从事临床药理及肿瘤药学的临床、科研和教学工作，尤其在 I 期/BE临床试验、II-IV期临床试验管理、肿瘤临床药学方面进行了深入的研究。近年主持国家自然科学基金2项，省厅级课题等5项，已经发表研究论文30多篇，其中以第一作者/通讯作者发表SCI论文10篇，并获省级科学技术三等奖1项，在多个学术委员会有学术兼职。
邮箱：shuming.zhang@tigermedgrp.com
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