华龛生物第二款药辅资质获得CDE审批丨医麦猛爆料

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2021年2月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年2月24日，华龛生物第二款药用辅料产品“细胞用明胶微载片”通过CDE审评并获得药用辅料资质，登记号为【F20210000003】。

“细胞用明胶微载片”是华龛生物开发的全球首款可用于细胞药物的药用辅料“明胶微载体”之后，第二款获得CDE药用辅料资质的产品，同时也是首款原创地以“片”状形式设计的药辅产品。产品明确了“细胞用”，强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料。该产品以其免称量定量片剂包装、即取即用、无菌高效、遇水即散成数万颗粒的特性更好地满足了临床应用需求。

定制化免称量定量片剂包装

不同于传统粉末状的“微载体”，“细胞用微载片”采用独立片状设计、免称量的定量包装，分别设有1mg/片、2mg/片、5mg/片、10mg/片、15mg/片、20mg/片的不同重量规格，包装规格为100片/瓶，也可在不改变内包装材料的条件下，根据客户需求增设包装规格。采用不同规格大小，更加适用于不同规模的细胞生产制备需求。

即取即用，无菌高效

“细胞微载片”具有重量明确、独立灭菌、即开即用的特点，可避免传统微载体所必需的载体称量、溶胀、灭菌等一系列繁琐操作，颠覆基于传统微载体的细胞培养工艺。此外，细胞微载片为超低内毒素设计，满足细胞制剂临床使用安全性要求。细胞微载片投放到含有培养液的培养系统后，遇水即散成数万弹性三维多孔微载体颗粒，分散后的弹性微载体的三维结构及物理性质保持不变，有利于实现在细胞药物大规模生产制备过程中对全封闭式接种工艺的要求。

除此之外，细胞微载片还具有”球“（微载体颗粒）转”球“连续扩增、高效增殖、微载体材料可降解，无损收获细胞等技术特点，结合华龛生物自动化3D细胞生物反应系统以及3D微载体细胞大规模扩增技术工艺，为细胞药物制剂的产业化生产提供全方位解决方案。

华龛生物是由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，其核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术产品3D FloTrix®系列产品是全球原创性可实现针对细胞大规模扩增培养工艺的整体解决方案，同时也是全球创新型针对干细胞的可注射创新药剂产品。

华龛生物致力于不断优化细胞药物大规模生产工艺，未来，我们也会陆续获得更多基于细胞药物开发的相关产品资质，敬请期待！

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