8万一针！第一三共溶瘤病毒产品正式上市

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11月1日，第一三共发布公告，其溶瘤病毒疗法Delytact（teserpaturev/G47Δ）正式在日本上市，用于治疗恶性胶质瘤。

Delytact是基因工程溶瘤单纯疱疹病毒1型（HSV-1），今年6月获得日本厚生劳动省（MHLW）的条件性限时批准，是全球第四款获批的溶瘤病毒产品，也是首个被批准用于治疗恶性胶质瘤的溶瘤病毒产品，研究人员在第二代HSV-1的G207基因组中引入额外的缺失突变，加强其在肿瘤细胞中选择复制以及抗肿瘤效果，同时保持了高安全性。

今年8月，Delytact以每剂143万日元（约合人民币8万元）的价格获得定价批准。

不过日本厚生劳动省 (MHLW) 对Delytact 的批准是有条件的，因此在接下来的七年内第一三共必须在产生结果的后续试验中验证该药物的安全性和有效性。目前，Delytact将仅在参与临床试验计划的医院上市，第一三共表示将尽快建立稳定的药品供应体系。

目前全球共有4款溶瘤病毒产品上市，分别为Rigvir、安柯瑞、Imlygic以及Delytact。Rigvir是由Latima研发的经遗传修饰的ECHO-7肠道病毒，于2004年在拉脱维亚获批用于治疗黑色素瘤，目前已在波兰和亚美尼亚等多个国家获批。2019年11月，贵州生诺医药与Latima公司签订合作开发协议，获得Rigvir在大中华地区的独家权益。安柯瑞是由上海三维生物公司研发的重组人5型腺病毒注射液，于2005年在国内获批，用于对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者。Imlygic是由安进开发的经基因修饰的HSV-1，于2015年批准用于治疗黑色素瘤，也是首款获得FDA批准上市的溶瘤病毒疗法，Imlygic的定价为6.5万美元。

除了已经上市的几款溶瘤病毒产品外，全球还有众多溶瘤病毒产品处于研发中。国外，BMS、强生、艾伯维、强生、武田、默沙东等多家大型医药企业都已通过收购或合作的方式进入这一领域。国内，生诺医药、天士力、阿诺医药等多家公司均引进了不同种类的溶瘤病毒产品，而三维生物、天达康基因、达博生物、康弘生物、亦诺微医药、滨会生物、中生复诺健生物、乐普生物等也在布局自主研发的溶瘤病毒疗法。

其中，滨会生物的OH2注射液单药已经进入II期临床试验阶段，而与PD-1/L1的联合使用，则是国内首家获批开展注册性临床试验；中生复诺健生物的VG161与2020年9月在中国获批开展注册性临床试验，VG161同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品；今年8月，亦诺微的疱疹溶瘤病毒静脉给药产品MVR-T3011 IV（静脉注射）获得中国国家药监局批准进入临床试验阶段，同时，其针对恶性脑胶质瘤的自主研发产品MVR-C5252也已获得美国FDA许可进行临床试验；今年10月，北京合生基因的SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批注册性临床试验，适应症为单药瘤内注射治疗经标准治疗无效的晚期实体瘤。

文 | 医谷

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