速递！华东医药创新医疗器械上市申请获受理

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关键词：上市受理药上市申请医药医疗医疗器械

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-19

▎药明康德内容团队报道

7月18日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与参股子公司MediBeacon公司合作开发的创新医疗器械肾小球滤过率动态监测系统的注册申请获中国国家药监局（NMPA）受理，将进入审评阶段。这是一款能够床旁、实时、动态、连续监测肾小球滤过率（GFR）的产品，早先它已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定，以及获NMPA同意进入创新医疗器械特别审查程序。

肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为13.4%。肾小球滤过率（GFR）是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。目前临床使用的检测方法虽然可以测定或估算GFR，但存在多种不足之处，如准确性不佳，需要特殊设备甚至放射性诊断设备，需要多次取血，以及GFR数据滞后肾功能损伤时间，难以实时动态观察肾功能的变化等。

本次获得NMPA受理的肾小球滤过率动态监测系统（以下简称“该系统）最早由MediBeacon公司开发，为一款药械组合产品，旨在监测肾功能正常和肾功能受损人群GFR。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过算法转换为GFR值，并在主机上显示，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有临床意义。

2019年7月13日，华东医药宣布与MediBeacon公司达成股权投资及独家商业化协议，华东医药全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资3000万美元，分阶段投资认购MediBeacon公司发行的B轮优先股，从而持有后者8.14%股份。同时，华东医药获得MediBeacon拥有全部产品（含后续开发新产品）在包括中国大陆、香港地区和台湾地区，以及新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。

早先，MediBeacon公司已经在美国已经完成了该系统的探索性1期和2期临床试验，临床前及临床研究数据表明MB-102在体内具有荧光示踪剂的理想特征，该系统可以精准、动态、快速地检测和监测GFR。

在中国，该系统配合使用的荧光示踪剂MB-102注射液为1类新药，按药品申报注册。MB-102的国际多中心3期临床试验申请已经于2021年5月获得NMPA批准，华东医药表示将于今年下半年整体开展这款肾小球滤过率动态监测系统的国际多中心3期临床试验。

参考资料：

[1] 华东医药创新医疗器械MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统注册申请获NMPA受理. Retrieved July 18，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/4UnjWVvctF49Or1v05E6og

[2] 华东医药创新医疗器械TGFR进入创新医疗器械特别审查程序. Retrieved Nov 9，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/d9ScOWIF7J3F1op-fGO5lg

[3] 公司1类新药MB-102注射液临床试验申请获批. Retrieved May 12，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/b7s8y4wH5fp2AWZa-i0chg

[4] 公司全资子公司中美华东和美国MediBeacon申报的1类新药MB-102注射液（Relmapirazin）临床试验申请获得受理. Retrieved Mar 8，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/ezhdxfyAAO8-3RlpppSkRw

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