第34期资讯丨GRAIL申请IPO、国首个IVD试剂唯一标识编码下发

近日，由迪安诊断、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准 《体外诊断试剂唯一标识编码规范》（T/ZAS 2001—2020）正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一的体外诊断，率先推出了细分领域的应用标准。

基石药业研发的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules，简称“普拉替尼”）作为国家1.1类新药的上市申请已获受理并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor（X4P-001）在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。

9 月 9 日，CDE 官网显示，复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药 HLX04 上市申请获 NMPA 受理，成为国内第 8 款报上市的贝伐珠单抗生物类似药。

本次报上市是基于一项比较 HLX04 或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案）一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床试验。

9月4日，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration,FDA）加速批准全球第二款RET抑制剂—— Pralsetinib用于RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，并同时批准了美国生命科技公司(Life Technologies Corporation)基于二代测序法（NGS）的“Oncomine™Dx” 靶向检测体外诊断试剂盒（ODxT）作为RET融合的推荐检测方案。

根据发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）的关键2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的数据，Capmatinib (Tabrecta)继续在携带MET exon14跳跃突变(METex14)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中获得显著、持久的治疗反应。capmatinib在METex14突变晚期NSCLC患者中显示出显著的抗肿瘤活性，尤其是初治患者。在MET扩增型晚期NSCLC患者中，capmatinib治疗基因拷贝数高患者的疗效更好。

9月8日， Journal of Clinical Oncology发表的一项研究，评估了免疫评分对Ⅲ期结肠癌患者的预后价值，并分析其与化疗对复发时间（TTR）的影响。该研究表明较高的免疫评分与III期结肠癌生存期延长密切相关，同时化疗的收益也较大。

9月7日，一项关于帕博利珠单抗联合同步放化疗（CRT）治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的I/II期研究发表在Journal of Thoracic Oncology上。结果显示，该疗法治疗LS-SCLC患者疗效可观，且耐受性良好。

9月8日，一项评估阿美替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变且已经过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性、疗效和药代动力学的I期研究发表在Journal of Thoracic Oncology上。结果显示，对于该人群，阿美替尼的疗效优异，安全性可控，耐受性良好。

9月10日，一项关于Darolutamide对比安慰剂治疗NM-CRPC患者的III期临床研究（NCT02200614）发表在The New England Journal of Medicine上。结果显示，接受Darolutamide治疗的患者，3年总生存（OS）率显著高于接受安慰剂的患者，两组的不良事件发生率相当。

9月4日，一项关于ribociclib联合氟维司群和ribociclib联合氟维司群以及PI3K抑制剂（Alpelisib或Buparlisib）治疗激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌（ABC）患者的Ib期临床研究发表在Clinical Cancer Research上。结果显示，Ribociclib联合氟维司群治疗HR+/HER2- ABC患者的安全性良好，但三联用药会产生意外毒性。

9月9日，British Journal of Cancer杂志在线发表的一项研究证明了非侵入性呼气分析检测早期HNSCC的准确性和实用性。

9月7日，君实生物与捷思英达宣布双方达成战略合作，将共同开展特瑞普利单抗与JSI-1187联合用药研究，用于治疗晚期黑色素瘤、直结肠癌以及其它经双方同意的适应症的临床试验。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）旗下PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）再次获批4项临床，拟开发适应症分别为：

阿替利珠单抗联合tiragolumab，用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺患者。

阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）后的治疗。

阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷，治疗广泛期小细胞肺癌。

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

当地时间9月9日，美国癌症早筛公司GRAIL向美国证券交易委员会（SEC）公开递交了招股说明书文件（S-1），申请在纳斯达克交易所挂牌上市，股票代码为“GRAL”。