CDE药品审评报告10月版
概述
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,2019年10月份CDE共承办受理488个品种(以受理号计)。与同年9月份相比减少了177个品种,与同年8月份相比减少了199个品种。其中化药占比83.1%,生物制品占比12.2%,中药占比4.5%。
化药申报类型情况
本月化药申报总数为406个,各类型情况如下:补充申请230个,占比56.6%;仿制79个,占比19.4%;进口45个,占比11.0%;进口再注册18个,占比4.4%;新药22个,占比5.4%;其他9个,占比2.218%。
中药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共承办中药新申请22个(以受理号计),其中18个为补充申请,其余2个为新药申请,1个为进口申请,1个为仿制申请。
化药1类新药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理17个(以受理号计)化药1类新药。
受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
CXHS1900033 |
氟唑帕利胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2019/10/29 |
CXHL1900320 |
Hemay005片 |
化药 |
新药 |
1 |
赣州和美药业有限公司 天津合美医药科技有限公司 |
2019/10/24 |
CXHL1900317 |
HSK21542注射液 |
化药 |
新药 |
1 |
辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 |
2019/10/24 |
CXHL1900316 |
HSK21542注射液 |
化药 |
新药 |
1 |
辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 |
2019/10/24 |
CXHL1900318 |
SH2442片 |
化药 |
新药 |
1 |
南京圣和药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900322 |
IN10018片 |
化药 |
新药 |
1 |
应世生物科技(上海)有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900321 |
IN10018片 |
化药 |
新药 |
1 |
应世生物科技(上海)有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900319 |
SH2442片 |
化药 |
新药 |
1 |
南京圣和药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900315 |
泽布替尼胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
百济神州(苏州)生物科技有限公司 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900309 |
TQB3602胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900310 |
TQB3602胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2019/10/23 |
CXHL1900314 |
TY-302胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
浙江同源康医药股份有限公司 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
CXHL1900313 |
TY-302胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
浙江同源康医药股份有限公司 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
CXHL1900308 |
氟唑帕利胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
CXHL1900307 |
氟唑帕利胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
CXHL1900306 |
氟唑帕利胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
CXHL1900305 |
氟唑帕利胶囊 |
化药 |
新药 |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2019/10/8 |
化药3类仿制药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理28个(以受理号计)化药3类仿制药。
受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
CYHS1900731 |
醋酸艾司利卡西平片 |
化药 |
仿制 |
3 |
常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司 |
2019/10/31 |
CYHS1900734 |
醋酸艾司利卡西平片 |
化药 |
仿制 |
3 |
常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司 |
2019/10/31 |
CYHS1900733 |
醋酸艾司利卡西平片 |
化药 |
仿制 |
3 |
常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司 |
2019/10/31 |
CYHS1900732 |
醋酸艾司利卡西平片 |
化药 |
仿制 |
3 |
常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司 |
2019/10/31 |
CYHS1900612 |
注射用头孢唑林钠 |
化药 |
仿制 |
3 |
深圳华润九新药业有限公司 浙江华润三九众益制药有限公司 |
2019/10/30 |
CYHS1900613 |
注射用头孢唑林钠 |
化药 |
仿制 |
3 |
深圳华润九新药业有限公司 浙江华润三九众益制药有限公司 |
2019/10/30 |
CYHS1700708 |
帕瑞昔布钠 |
化药 |
仿制 |
3 |
上药东英(江苏)药业有限公司 |
2019/10/30 |
CYHS1900737 |
注射用替莫唑胺 |
化药 |
仿制 |
3 |
江苏天士力帝益药业有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司 |
2019/10/29 |
CYHS1900725 |
拉呋替丁片 |
化药 |
仿制 |
3 |
湖北舒邦药业有限公司 |
2019/10/29 |
CYHS1900719 |
右佐匹克隆片 |
化药 |
仿制 |
3 |
迪沙药业集团有限公司 |
2019/10/25 |
CYHS1900708 |
盐酸美金刚口服溶液 |
化药 |
仿制 |
3 |
保定爱晖药业有限公司 秦皇岛爱晖药业有限公司 |
2019/10/24 |
CYHS1900689 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 |
2019/10/23 |
CYHS1900688 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 |
2019/10/23 |
CYHS1900664 |
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 |
化药 |
仿制 |
3 |
瑞阳制药有限公司 瑞阳制药有限公司 |
2019/10/23 |
CYHS1900710 |
盐酸阿芬太尼注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
江苏恩华药业股份有限公司 |
2019/10/21 |
CYHS1900709 |
盐酸阿芬太尼注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
江苏恩华药业股份有限公司 |
2019/10/21 |
CYHS1900690 |
坎地沙坦酯氨氯地平片 |
化药 |
仿制 |
3 |
石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司 |
2019/10/21 |
CYHS1900694 |
注射用替莫唑胺 |
化药 |
仿制 |
3 |
四川汇宇制药有限公司 上海汇伦江苏药业有限公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900693 |
盐酸溴己新注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
石家庄四药有限公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900691 |
盐酸右美托咪定注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900674 |
复方电解质注射液(Ⅹ) |
化药 |
仿制 |
3 |
北京费森尤斯卡比医药有限公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900661 |
阿立哌唑口崩片 |
化药 |
仿制 |
3 |
广东东阳光药业有限公司 东莞市阳之康医药有限责任公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900660 |
阿立哌唑口崩片 |
化药 |
仿制 |
3 |
广东东阳光药业有限公司 东莞市阳之康医药有限责任公司 |
2019/10/16 |
CYHS1900686 |
盐酸右美托咪定氯化钠注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司 |
2019/10/8 |
CYHS1900685 |
盐酸右美托咪定氯化钠注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司 |
2019/10/8 |
CYHS1900687 |
盐酸右美托咪定氯化钠注射液 |
化药 |
仿制 |
3 |
成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司 |
2019/10/8 |
CYHS1900676 |
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 |
化药 |
仿制 |
3 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
2019/10/8 |
CYHS1900675 |
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 |
化药 |
仿制 |
3 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
2019/10/8 |
进口化药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理45个(以受理号计)进口化药。
受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
JXHL1900291 |
VIR-2218注射液(ALN-HBV02) |
化药 |
进口 |
1 |
VIR Biotechnology, Inc. Ajinomoto Althea Incorporated 腾盛博药医药技术(北京)有限公司 |
2019/10/31 |
JXHL1900280 |
VK-2019胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
Cullinan Apollo Corp. Emerson Resources Inc. 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
2019/10/30 |
JXHL1900282 |
拉考沙胺片 |
化药 |
进口 |
5.1 |
UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900285 |
拉考沙胺片 |
化药 |
进口 |
5.1 |
UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900284 |
拉考沙胺片 |
化药 |
进口 |
5.1 |
UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900283 |
拉考沙胺片 |
化药 |
进口 |
5.1 |
UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900281 |
VK-2019胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
Cullinan Apollo Corp. Emerson Resources Inc. 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900278 |
ABT-199片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900277 |
ABT-199片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900276 |
ABT-199片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
JXHS1900126 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
化药 |
进口 |
5.1 |
Helsinn Healthcare S.A. Pierre Fabre Medicament Production Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 |
2019/10/29 |
JXHL1900274 |
VS-505胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
ALEBUND PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED Orient PHARMA Co., Ltd. 上海礼邦医药科技有限公司 |
2019/10/25 |
JXHL1900275 |
VS-505胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
ALEBUND PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED Orient PHARMA Co., Ltd. 上海礼邦医药科技有限公司 |
2019/10/25 |
JXHL1900267 |
西罗莫司软膏 |
化药 |
进口 |
2.2;2.4 |
Aucta Pharmaceuticals, Inc. Tergus Pharma, LLC. 上海奥科达生物医药科技有限公司 |
2019/10/24 |
JXHS1900125 |
西罗莫司外用凝胶 |
化药 |
进口 |
5.1 |
Nobelpharma Co.,Ltd. Joto Plant,Toyo Seiyaku Kasei Co.,LTD. 北京希而欧生物医药开发有限公司 |
2019/10/24 |
JXHL1900268 |
西罗莫司软膏 |
化药 |
进口 |
2.2;2.4 |
Aucta Pharmaceuticals, Inc. Tergus Pharma, LLC. 上海奥科达生物医药科技有限公司 |
2019/10/24 |
JXHS1900123 |
硫酸阿扎那韦胶囊 |
化药 |
进口 |
5.2 |
Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited 安若维他药业泰州有限公司 |
2019/10/24 |
JXHS1900124 |
硫酸阿扎那韦胶囊 |
化药 |
进口 |
5.2 |
Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited 安若维他药业泰州有限公司 |
2019/10/24 |
JXHL1900272 |
Fezolinetant片 |
化药 |
进口 |
1 |
Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2019/10/23 |
JXHL1900271 |
Fezolinetant片 |
化药 |
进口 |
1 |
Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2019/10/23 |
JXHL1900270 |
Fezolinetant片 |
化药 |
进口 |
1 |
Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2019/10/23 |
JXHL1900269 |
Fezolinetant片 |
化药 |
进口 |
1 |
Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司 |
2019/10/23 |
JXHL1900273 |
利奈唑胺葡萄糖注射液 |
化药 |
进口 |
5.2 |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Norge AS 北京费森尤斯卡比医药有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900262 |
TNO155 |
化药 |
进口 |
1 |
Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900266 |
LEE011 |
化药 |
进口 |
2.2;2.4 |
Novartis Pharma AG Novartis Pharma Produktions GmbH 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900265 |
LEE011 |
化药 |
进口 |
2.2;2.4 |
Novartis Pharma AG Novartis Pharma Produktions GmbH 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900264 |
TNO155 |
化药 |
进口 |
1 |
Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900263 |
TNO155 |
化药 |
进口 |
1 |
Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
2019/10/19 |
JXHL1900261 |
环硅酸锆钠散 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AstraZeneca AB Sharp Corporation 阿斯利康投资(中国)有限公司 |
2019/10/18 |
JXHL1900260 |
环硅酸锆钠散 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AstraZeneca AB Sharp Corporation 阿斯利康投资(中国)有限公司 |
2019/10/18 |
JXHS1900120 |
薄荷脑口服溶液 |
化药 |
进口 |
5.1 |
Nihon Pharmaceutical Co.,LTD. Nihon Pharmaceutical Co.,LTD.Osaka Plant 北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
2019/10/18 |
JXHL1900258 |
BBT-401-1S胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc. 北京精诚永泰医药科技有限公司 |
2019/10/16 |
JXHL1900257 |
BBT-401-1S胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc. 北京精诚永泰医药科技有限公司 |
2019/10/16 |
JXHL1900256 |
BBT-401-1S胶囊 |
化药 |
进口 |
1 |
Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc. 北京精诚永泰医药科技有限公司 |
2019/10/16 |
JXHL1900253 |
Baricitinib (LY3009104)片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
2019/10/16 |
JXHL1900252 |
Baricitinib(LY3009104)片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
2019/10/16 |
JXHL1900251 |
LOXO-292 |
化药 |
进口 |
1 |
Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
2019/10/16 |
JXHL1900250 |
LOXO-292 |
化药 |
进口 |
1 |
Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
2019/10/16 |
JXHL1900240 |
奥拉帕利片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司 |
2019/10/16 |
JXHL1900241 |
奥拉帕利片 |
化药 |
进口 |
2.4 |
AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司 |
2019/10/16 |
JXHS1900122 |
左西孟旦注射液 |
化药 |
进口 |
5.1 |
Orion Corporation Orion Corporation Orion Pharma 广州汉光药业股份有限公司 |
2019/10/8 |
JXHL1900259 |
BHV-3241缓释片 |
化药 |
进口 |
1 |
Biohaven Asia Pacific Ltd. Recipharm Pharmaservices Private Limited 拜奥新管理(上海)有限公司 |
2019/10/8 |
JXHS1900121 |
注射用右雷佐生 |
化药 |
进口 |
5.2 |
Gland Pharma Limited Gland Pharma Limited 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
2019/10/8 |
JXHL1900255 |
注射用格列本脲 |
化药 |
进口 |
2.2 |
Biogen MA Inc. Emergent BioSolutions Fisher Clinical Services 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 |
2019/10/8 |
JXHL1900238 |
预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统 |
化药 |
进口 |
5.1 |
BIOQ PHARMA LIMITED CORDEN PHARMA SPA 兆科药业(合肥)有限公司 |
2019/10/8 |
生物制品申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理60个(以受理号计)生物制品。其中预防用生物制品3个,占比0.6%;治疗用生物制品53个,占比10.8%。进口10个,占比16.6%;补充申请29个,占比49.3%;新药13个,占比21.6%;进口再注册3个,占比5.0%。
受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
JXSL1900110 |
GT90001注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司 |
2019/10/31 |
|
JXSL1900111 |
GT90001注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司 |
2019/10/31 |
|
JXSL1900111 |
GT90001注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司 |
2019/10/31 |
|
JTS1900051 |
酪酸梭菌活菌散剂 |
生物制品 |
日本米雅利桑制药株式会社 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd. 日本米雅利桑制药株式会社 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd. 深圳医药保健品进出口有限公司 Shenzhen Medicines & Health Products Imp. & Exp. Co., Ltd. |
2019/10/31 |
||
JTS1900052 |
贝伐珠单抗注射液 |
生物制品 |
F Hoffmann-La Roche AG Roche Registration GmbH 辉瑞生物制药(杭州)有限公司 |
2019/10/31 |
||
JTS1900052 |
贝伐珠单抗注射液 |
生物制品 |
F Hoffmann-La Roche AG Roche Registration GmbH 辉瑞生物制药(杭州)有限公司 |
2019/10/31 |
||
CXSL1900119 |
注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
江苏怀瑜药业有限公司 |
2019/10/30 |
JXSL1900109 |
BEVACIZUMAB-AWWB单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Amgen Inc. Patheon Manufacturing Services LLC Amgen Inc. 安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
2019/10/30 |
|
JXSL1900108 |
BEVACIZUMAB-AWWB单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Amgen Inc. Patheon Manufacturing Services LLC Amgen Inc. 安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
2019/10/30 |
|
CYSB1900358 |
人血白蛋白 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华兰生物工程重庆有限公司 |
2019/10/30 |
|
CYSB1900361 |
人血白蛋白 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华兰生物工程重庆有限公司 |
2019/10/30 |
|
CYSB1900360 |
人血白蛋白 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华兰生物工程重庆有限公司 |
2019/10/30 |
|
CYSB1900359 |
人血白蛋白 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华兰生物工程重庆有限公司 |
2019/10/30 |
|
CXSL1900118 |
QL1706注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
齐鲁制药有限公司 |
2019/10/29 |
JYSZ1900057 |
螨变应原皮肤点刺试剂盒 |
治疗用生物制品 |
进口再注册 |
ALK-Abello A/S ALK-ABELLO,S.A. 丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处 |
2019/10/29 |
|
CXSL1900117 |
聚乙二醇化尿酸酶注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
重庆派金生物科技有限公司 杭州远大生物制药有限公司 |
2019/10/29 |
JXSL1900107 |
HBM9161(HL161BKN)注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Harbour BioMed Therapeutics Limited Vetter Development Services U.S.A Inc. 和铂医药(广州)有限公司 |
2019/10/29 |
|
JXSS1900060 |
注射用倍林妥莫双抗 |
治疗用生物制品 |
进口 |
Amgen Inc. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Amgen Manufacturing Limited(AML) 安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
2019/10/29 |
|
CXSL1900116 |
重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
2 |
昆药集团股份有限公司 上海昆恒医药科技有限公司 |
2019/10/29 |
CYSB1900364 |
注射用重组人生长激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/29 |
|
CYSB1900363 |
注射用重组人生长激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/29 |
|
CYSB1900362 |
注射用重组人生长激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/29 |
|
CYSB1900366 |
注射用重组人生长激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/29 |
|
CYSB1900365 |
注射用重组人生长激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/29 |
|
JYSB1900293 |
DS-8201a |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共(中国)投资有限公司 |
2019/10/25 |
|
CXSL1900115 |
SHR-1703注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
2019/10/25 |
JYSB1900292 |
帕博利珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
Merck Sharp & Dohme Corp.,a subsidiary of Merck & Co.,Inc. MSD Ireland(Carlow) Merck Sharp & Dohme,Corp. 默沙东研发(中国)有限公司 |
2019/10/25 |
|
CYSB1900367 |
水痘减毒活疫苗 |
预防用生物制品 |
补充申请 |
长春百克生物科技股份公司 |
2019/10/24 |
|
CBSR1900004 |
重组人干扰素α1b注射液 |
治疗用生物制品 |
复审 |
北京三元基因药业股份有限公司 |
2019/10/24 |
|
CXSS1900037 |
人凝血酶原复合物 |
治疗用生物制品 |
新药 |
15 |
成都蓉生药业有限责任公司 |
2019/10/24 |
CXSL1900113 |
SHR-1316注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 |
2019/10/24 |
CXSL1900114 |
IBI939 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
信达生物制药(苏州)有限公司 |
2019/10/23 |
CXSL1900111 |
WBP3425注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
无锡智康弘义生物科技有限公司 |
2019/10/23 |
JYSB1900290 |
阿达木单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
2019/10/23 |
|
JXSL1900106 |
阿替利珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司 |
2019/10/23 |
|
JXSL1900104 |
阿替利珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司 |
2019/10/23 |
|
JXSL1900103 |
阿替利珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
进口 |
F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司 |
2019/10/23 |
|
CYSB1900354 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
2019/10/21 |
|
CYSB1900353 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
2019/10/21 |
|
CYSB1900352 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
2019/10/21 |
|
CYSB1900351 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
2019/10/21 |
|
CYSB1900350 |
重组人粒细胞刺激因子注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
2019/10/21 |
|
CYSB1900348 |
流感病毒裂解疫苗 |
预防用生物制品 |
补充申请 |
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
2019/10/21 |
|
CXSL1900108 |
GR1501注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
重庆智翔金泰生物制药有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔(上海)医药科技有限公司 |
2019/10/21 |
JYSB1900287 |
纳武利尤单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
2019/10/18 |
|
JTS1900048 |
地舒单抗注射液 |
生物制品 |
Amgen Manufacturing Limited Amgen Inc. 江苏泰康生物医药有限公司 |
2019/10/16 |
||
CYSB1900347 |
康柏西普眼用注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
成都康弘生物科技有限公司 |
2019/10/16 |
|
CYSB1900344 |
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
福建省山河药业有限公司 福建省山河药业有限公司 |
2019/10/16 |
|
CXSL1900110 |
重组人VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
15 |
北京泰德制药股份有限公司 |
2019/10/16 |
CXSL1900109 |
靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液 |
治疗用生物制品 |
新药 |
1 |
武汉华大吉诺因生物科技有限公司 深圳吉诺因生物科技有限公司 |
2019/10/16 |
CXSS1900036 |
人纤维蛋白原 |
治疗用生物制品 |
新药 |
15 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
2019/10/16 |
JYSB1900280 |
依达赛珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
2019/10/16 |
|
CYSB1900334 |
人免疫球蛋白 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
华兰生物工程重庆有限公司 |
2019/10/16 |
|
CXSB1900022 |
贝伐珠单抗注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
辉瑞生物制药(杭州)有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
2019/10/16 |
|
JYSZ1900055 |
利拉鲁肽注射液 |
治疗用生物制品 |
进口再注册 |
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 诺和诺德(中国)制药有限公司 |
2019/10/15 |
|
JYSB1900289 |
Atezolizumab注射液 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司 |
2019/10/15 |
|
JYSB1900288 |
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) |
预防用生物制品 |
补充申请 |
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. MSD Ireland Merck Sharp & Dohme B.V. 默沙东研发(中国)有限公司 |
2019/10/15 |
|
JYSZ1900056 |
利拉鲁肽注射液 |
治疗用生物制品 |
进口再注册 |
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 诺和诺德(中国)制药有限公司 |
2019/10/8 |
|
JYSB1900281 |
酪酸梭菌肠球菌三联活菌散 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
Toa Pharmaceutical Co., Ltd Toa Pharmaceutical Co.,Ltd. Tatebayashi Plant 中国医药对外贸易有限公司 |
2019/10/8 |
|
CYSB1900342 |
注射用重组人促卵泡激素 |
治疗用生物制品 |
补充申请 |
长春金赛药业股份有限公司 |
2019/10/8 |
文章来源:制药沙龙
作者:陈思