CDE药品审评报告2019年10月版

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关键词: 药品
资讯来源:新药汇
发布时间:

CDE药品审评报告10月版


概述


根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,201910月份CDE共承办受理488个品种(以受理号计)。与同年9月份相比减少了177个品种,与同年8月份相比减少了199个品种。其中化药占比83.1%,生物制品占比12.2%,中药占比4.5%


                             

                           

               

化药申报类型情况




本月化药申报总数为406个,各类型情况如下:补充申请230个,占比56.6%;仿制79个,占比19.4%;进口45个,占比11.0%;进口再注册18个,占比4.4%;新药22个,占比5.4%;其他9个,占比2.218%


中药申报情况


根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共承办中药新申请22个(以受理号计),其中18个为补充申请,其余2个为新药申请,1个为进口申请,1个为仿制申请。


化药1类新药申报情况




      根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理17个(以受理号计)化药1类新药。

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CXHS1900033

氟唑帕利胶囊

化药

新药

1

江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/10/29

CXHL1900320

Hemay005片

化药

新药

1

赣州和美药业有限公司 天津合美医药科技有限公司

2019/10/24

CXHL1900317

HSK21542注射液

化药

新药

1

辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司  海思科医药集团股份有限公司

2019/10/24

CXHL1900316

HSK21542注射液

化药

新药

1

辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司  海思科医药集团股份有限公司

2019/10/24

CXHL1900318

SH2442片

化药

新药

1

南京圣和药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司

2019/10/23

CXHL1900322

IN10018片

化药

新药

1

应世生物科技(上海)有限公司

2019/10/23

CXHL1900321

IN10018片

化药

新药

1

应世生物科技(上海)有限公司

2019/10/23

CXHL1900319

SH2442片

化药

新药

1

南京圣和药业股份有限公司 南京圣和药业股份有限公司

2019/10/23

CXHL1900315

泽布替尼胶囊

化药

新药

1

百济神州(苏州)生物科技有限公司 百济神州(苏州)生物科技有限公司

2019/10/23

CXHL1900309

TQB3602胶囊

化药

新药

1

正大天晴药业集团股份有限公司

2019/10/23

CXHL1900310

TQB3602胶囊

化药

新药

1

正大天晴药业集团股份有限公司

2019/10/23

CXHL1900314

TY-302胶囊

化药

新药

1

浙江同源康医药股份有限公司 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司

2019/10/8

CXHL1900313

TY-302胶囊

化药

新药

1

浙江同源康医药股份有限公司 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司

2019/10/8

CXHL1900308

氟唑帕利胶囊

化药

新药

1

江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/10/8

CXHL1900307

氟唑帕利胶囊

化药

新药

1

江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/10/8

CXHL1900306

氟唑帕利胶囊

化药

新药

1

江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/10/8

CXHL1900305

氟唑帕利胶囊

化药

新药

1

江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/10/8


化药3类仿制药申报情况


根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理28个(以受理号计)化药3类仿制药。 

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CYHS1900731

醋酸艾司利卡西平片

化药

仿制

3

常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司

2019/10/31

CYHS1900734

醋酸艾司利卡西平片

化药

仿制

3

常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司

2019/10/31

CYHS1900733

醋酸艾司利卡西平片

化药

仿制

3

常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司

2019/10/31

CYHS1900732

醋酸艾司利卡西平片

化药

仿制

3

常州制药厂有限公司 上海上药中西制药有限公司

2019/10/31

CYHS1900612

注射用头孢唑林钠

化药

仿制

3

深圳华润九新药业有限公司 浙江华润三九众益制药有限公司

2019/10/30

CYHS1900613

注射用头孢唑林钠

化药

仿制

3

深圳华润九新药业有限公司 浙江华润三九众益制药有限公司

2019/10/30

CYHS1700708

帕瑞昔布钠

化药

仿制

3

上药东英(江苏)药业有限公司

2019/10/30

CYHS1900737

注射用替莫唑胺

化药

仿制

3

江苏天士力帝益药业有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司

2019/10/29

CYHS1900725

拉呋替丁片

化药

仿制

3

湖北舒邦药业有限公司

2019/10/29

CYHS1900719

右佐匹克隆片

化药

仿制

3

迪沙药业集团有限公司

2019/10/25

CYHS1900708

盐酸美金刚口服溶液

化药

仿制

3

保定爱晖药业有限公司 秦皇岛爱晖药业有限公司

2019/10/24

CYHS1900689

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

化药

仿制

3

四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司

2019/10/23

CYHS1900688

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

化药

仿制

3

四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司

2019/10/23

CYHS1900664

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

化药

仿制

3

瑞阳制药有限公司 瑞阳制药有限公司

2019/10/23

CYHS1900710

盐酸阿芬太尼注射液

化药

仿制

3

江苏恩华药业股份有限公司

2019/10/21

CYHS1900709

盐酸阿芬太尼注射液

化药

仿制

3

江苏恩华药业股份有限公司

2019/10/21

CYHS1900690

坎地沙坦酯氨氯地平片

化药

仿制

3

石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司

2019/10/21

CYHS1900694

注射用替莫唑胺

化药

仿制

3

四川汇宇制药有限公司 上海汇伦江苏药业有限公司

2019/10/16

CYHS1900693

盐酸溴己新注射液

化药

仿制

3

石家庄四药有限公司

2019/10/16

CYHS1900691

盐酸右美托咪定注射液

化药

仿制

3

福安药业集团庆余堂制药有限公司

2019/10/16

CYHS1900674

复方电解质注射液(Ⅹ)

化药

仿制

3

北京费森尤斯卡比医药有限公司

2019/10/16

CYHS1900661

阿立哌唑口崩片

化药

仿制

3

广东东阳光药业有限公司 东莞市阳之康医药有限责任公司

2019/10/16

CYHS1900660

阿立哌唑口崩片

化药

仿制

3

广东东阳光药业有限公司 东莞市阳之康医药有限责任公司

2019/10/16

CYHS1900686

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

化药

仿制

3

成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司

2019/10/8

CYHS1900685

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

化药

仿制

3

成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司

2019/10/8

CYHS1900687

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

化药

仿制

3

成都倍特药业有限公司 成都倍特药业有限公司

2019/10/8

CYHS1900676

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

化药

仿制

3

宜昌人福药业有限责任公司

2019/10/8

CYHS1900675

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

化药

仿制

3

宜昌人福药业有限责任公司

2019/10/8

进口化药申报情况




    根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理45个(以受理号计)进口化药。

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

JXHL1900291

VIR-2218注射液(ALN-HBV02)

化药

进口

1

VIR Biotechnology, Inc. Ajinomoto Althea Incorporated 

腾盛博药医药技术(北京)有限公司

2019/10/31

JXHL1900280

VK-2019胶囊

化药

进口

1

Cullinan Apollo Corp. Emerson Resources Inc. 

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

2019/10/30

JXHL1900282

拉考沙胺片

化药

进口

5.1

UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 

优时比贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900285

拉考沙胺片

化药

进口

5.1

UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 

优时比贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900284

拉考沙胺片

化药

进口

5.1

UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 

优时比贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900283

拉考沙胺片

化药

进口

5.1

UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH Aesica Pharmaceuticals GmbH 

优时比贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900281

VK-2019胶囊

化药

进口

1

Cullinan Apollo Corp. Emerson Resources Inc. 

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

2019/10/29

JXHL1900278

ABT-199片

化药

进口

2.4

AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900277

ABT-199片

化药

进口

2.4

AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHL1900276

ABT-199片

化药

进口

2.4

AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019/10/29

JXHS1900126

盐酸帕洛诺司琼注射液

化药

进口

5.1

Helsinn Healthcare S.A. Pierre Fabre Medicament Production Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 诺思格(北京)医药科技股份有限公司

2019/10/29

JXHL1900274

VS-505胶囊

化药

进口

1

ALEBUND PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED Orient PHARMA Co., Ltd. 

上海礼邦医药科技有限公司

2019/10/25

JXHL1900275

VS-505胶囊

化药

进口

1

ALEBUND PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED Orient PHARMA Co., Ltd. 

上海礼邦医药科技有限公司

2019/10/25

JXHL1900267

西罗莫司软膏

化药

进口

2.2;2.4

Aucta Pharmaceuticals, Inc. Tergus Pharma, LLC. 

上海奥科达生物医药科技有限公司

2019/10/24

JXHS1900125

西罗莫司外用凝胶

化药

进口

5.1

Nobelpharma Co.,Ltd. Joto Plant,Toyo Seiyaku Kasei Co.,LTD. 

北京希而欧生物医药开发有限公司

2019/10/24

JXHL1900268

西罗莫司软膏

化药

进口

2.2;2.4

Aucta Pharmaceuticals, Inc. Tergus Pharma, LLC. 

上海奥科达生物医药科技有限公司

2019/10/24

JXHS1900123

硫酸阿扎那韦胶囊

化药

进口

5.2

Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited 安若维他药业泰州有限公司

2019/10/24

JXHS1900124

硫酸阿扎那韦胶囊

化药

进口

5.2

Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited 安若维他药业泰州有限公司

2019/10/24

JXHL1900272

Fezolinetant片

化药

进口

1

Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司

2019/10/23

JXHL1900271

Fezolinetant片

化药

进口

1

Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司

2019/10/23

JXHL1900270

Fezolinetant片

化药

进口

1

Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司

2019/10/23

JXHL1900269

Fezolinetant片

化药

进口

1

Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd. 安斯泰来制药(中国)有限公司

2019/10/23

JXHL1900273

利奈唑胺葡萄糖注射液

化药

进口

5.2

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Norge AS 

北京费森尤斯卡比医药有限公司

2019/10/19

JXHL1900262

TNO155

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019/10/19

JXHL1900266

LEE011

化药

进口

2.2;2.4

Novartis Pharma AG Novartis Pharma Produktions GmbH 

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019/10/19

JXHL1900265

LEE011

化药

进口

2.2;2.4

Novartis Pharma AG Novartis Pharma Produktions GmbH 

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019/10/19

JXHL1900264

TNO155

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019/10/19

JXHL1900263

TNO155

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019/10/19

JXHL1900261

环硅酸锆钠散

化药

进口

2.4

AstraZeneca AB Sharp Corporation 阿斯利康投资(中国)有限公司

2019/10/18

JXHL1900260

环硅酸锆钠散

化药

进口

2.4

AstraZeneca AB Sharp Corporation 阿斯利康投资(中国)有限公司

2019/10/18

JXHS1900120

薄荷脑口服溶液

化药

进口

5.1

Nihon Pharmaceutical Co.,LTD. Nihon Pharmaceutical Co.,LTD.Osaka Plant 

北京国仁堂医药科技发展有限公司

2019/10/18

JXHL1900258

BBT-401-1S胶囊

化药

进口

1

Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc. 

北京精诚永泰医药科技有限公司

2019/10/16

JXHL1900257

BBT-401-1S胶囊

化药

进口

1

Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc. 

北京精诚永泰医药科技有限公司

2019/10/16

JXHL1900256

BBT-401-1S胶囊

化药

进口

1

Bridge Biotherapeutics, Inc. Corealis Pharma Inc.

北京精诚永泰医药科技有限公司

2019/10/16

JXHL1900253

Baricitinib (LY3009104)片

化药

进口

2.4

Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/10/16

JXHL1900252

Baricitinib(LY3009104)片

化药

进口

2.4

Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/10/16

JXHL1900251

LOXO-292

化药

进口

1

Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 

美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/10/16

JXHL1900250

LOXO-292

化药

进口

1

Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 

美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/10/16

JXHL1900240

奥拉帕利片

化药

进口

2.4

AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司

2019/10/16

JXHL1900241

奥拉帕利片

化药

进口

2.4

AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司

2019/10/16

JXHS1900122

左西孟旦注射液

化药

进口

5.1

Orion Corporation Orion Corporation Orion Pharma 广州汉光药业股份有限公司

2019/10/8

JXHL1900259

BHV-3241缓释片

化药

进口

1

Biohaven Asia Pacific Ltd. Recipharm Pharmaservices Private Limited 

拜奥新管理(上海)有限公司

2019/10/8

JXHS1900121

注射用右雷佐生

化药

进口

5.2

Gland Pharma Limited Gland Pharma Limited 锦州奥鸿药业有限责任公司

2019/10/8

JXHL1900255

注射用格列本脲

化药

进口

2.2

Biogen MA Inc. Emergent BioSolutions Fisher Clinical Services 

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

2019/10/8

JXHL1900238

预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统

化药

进口

5.1

BIOQ PHARMA LIMITED CORDEN PHARMA SPA 兆科药业(合肥)有限公司

2019/10/8

 

生物制品申报情况


根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计,本月共受理60个(以受理号计)生物制品。其中预防用生物制品3个,占比0.6%;治疗用生物制品53个,占比10.8%。进口10个,占比16.6%;补充申请29个,占比49.3%;新药13个,占比21.6%;进口再注册3个,占比5.0%


受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

JXSL1900110

GT90001注射液

治疗用生物制品

进口


Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司

2019/10/31

JXSL1900111

GT90001注射液

治疗用生物制品

进口


Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司

2019/10/31

JXSL1900111

GT90001注射液

治疗用生物制品

进口


Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited Pfizer Global Research and Development,Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司

2019/10/31

JTS1900051

酪酸梭菌活菌散剂

生物制品



日本米雅利桑制药株式会社 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd. 日本米雅利桑制药株式会社 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd. 深圳医药保健品进出口有限公司 Shenzhen Medicines & Health Products Imp. & Exp. Co., Ltd.

2019/10/31

JTS1900052

贝伐珠单抗注射液

生物制品



F Hoffmann-La Roche AG Roche Registration GmbH 辉瑞生物制药(杭州)有限公司

2019/10/31

JTS1900052

贝伐珠单抗注射液

生物制品



F Hoffmann-La Roche AG Roche Registration GmbH 辉瑞生物制药(杭州)有限公司

2019/10/31

CXSL1900119

注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体

治疗用生物制品

新药

1

江苏怀瑜药业有限公司

2019/10/30

JXSL1900109

BEVACIZUMAB-AWWB单抗注射液

治疗用生物制品

进口


Amgen Inc. Patheon Manufacturing Services LLC Amgen Inc. 安进生物技术咨询(上海)有限公司

2019/10/30

JXSL1900108

BEVACIZUMAB-AWWB单抗注射液

治疗用生物制品

进口


Amgen Inc. Patheon Manufacturing Services LLC Amgen Inc. 安进生物技术咨询(上海)有限公司

2019/10/30

CYSB1900358

人血白蛋白

治疗用生物制品

补充申请


华兰生物工程重庆有限公司

2019/10/30

CYSB1900361

人血白蛋白

治疗用生物制品

补充申请


华兰生物工程重庆有限公司

2019/10/30

CYSB1900360

人血白蛋白

治疗用生物制品

补充申请


华兰生物工程重庆有限公司

2019/10/30

CYSB1900359

人血白蛋白

治疗用生物制品

补充申请


华兰生物工程重庆有限公司

2019/10/30

CXSL1900118

QL1706注射液

治疗用生物制品

新药

1

齐鲁制药有限公司

2019/10/29

JYSZ1900057

螨变应原皮肤点刺试剂盒

治疗用生物制品

进口再注册


ALK-Abello A/S ALK-ABELLO,S.A. 丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处

2019/10/29

CXSL1900117

聚乙二醇化尿酸酶注射液

治疗用生物制品

新药

1

重庆派金生物科技有限公司 杭州远大生物制药有限公司

2019/10/29

JXSL1900107

HBM9161(HL161BKN)注射液

治疗用生物制品

进口


Harbour BioMed Therapeutics Limited Vetter Development Services U.S.A Inc. 和铂医药(广州)有限公司

2019/10/29

JXSS1900060

注射用倍林妥莫双抗

治疗用生物制品

进口


Amgen Inc. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Amgen Manufacturing Limited(AML) 安进生物技术咨询(上海)有限公司

2019/10/29

CXSL1900116

重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液

治疗用生物制品

新药

2

昆药集团股份有限公司 上海昆恒医药科技有限公司

2019/10/29

CYSB1900364

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/29

CYSB1900363

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/29

CYSB1900362

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/29

CYSB1900366

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/29

CYSB1900365

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/29

JYSB1900293

DS-8201a

治疗用生物制品

补充申请


Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共(中国)投资有限公司

2019/10/25

CXSL1900115

SHR-1703注射液

治疗用生物制品

新药

1

上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司

2019/10/25

JYSB1900292

帕博利珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请


Merck Sharp & Dohme Corp.,a subsidiary of Merck & Co.,Inc. MSD Ireland(Carlow) Merck Sharp & Dohme,Corp. 默沙东研发(中国)有限公司

2019/10/25

CYSB1900367

水痘减毒活疫苗

预防用生物制品

补充申请


长春百克生物科技股份公司

2019/10/24

CBSR1900004

重组人干扰素α1b注射液

治疗用生物制品

复审


北京三元基因药业股份有限公司

2019/10/24

CXSS1900037

人凝血酶原复合物

治疗用生物制品

新药

15

成都蓉生药业有限责任公司

2019/10/24

CXSL1900113

SHR-1316注射液

治疗用生物制品

新药

1

苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司

2019/10/24

CXSL1900114

IBI939

治疗用生物制品

新药

1

信达生物制药(苏州)有限公司

2019/10/23

CXSL1900111

WBP3425注射液

治疗用生物制品

新药

1

无锡智康弘义生物科技有限公司

2019/10/23

JYSB1900290

阿达木单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请


AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019/10/23

JXSL1900106

阿替利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口


F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司

2019/10/23

JXSL1900104

阿替利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口


F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司

2019/10/23

JXSL1900103

阿替利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口


F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司

2019/10/23

CYSB1900354

重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

补充申请


华北制药金坦生物技术股份有限公司

2019/10/21

CYSB1900353

重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

补充申请


华北制药金坦生物技术股份有限公司

2019/10/21

CYSB1900352

重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

补充申请


华北制药金坦生物技术股份有限公司

2019/10/21

CYSB1900351

重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

补充申请


华北制药金坦生物技术股份有限公司

2019/10/21

CYSB1900350

重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

补充申请


华北制药金坦生物技术股份有限公司

2019/10/21

CYSB1900348

流感病毒裂解疫苗

预防用生物制品

补充申请


深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

2019/10/21

CXSL1900108

GR1501注射液

治疗用生物制品

新药

1

重庆智翔金泰生物制药有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔(上海)医药科技有限公司

2019/10/21

JYSB1900287

纳武利尤单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请


Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2019/10/18

JTS1900048

地舒单抗注射液

生物制品



Amgen Manufacturing Limited Amgen Inc. 江苏泰康生物医药有限公司

2019/10/16

CYSB1900347

康柏西普眼用注射液

治疗用生物制品

补充申请


成都康弘生物科技有限公司

2019/10/16

CYSB1900344

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

治疗用生物制品

补充申请


福建省山河药业有限公司 福建省山河药业有限公司

2019/10/16

CXSL1900110

重组人VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液

治疗用生物制品

新药

15

北京泰德制药股份有限公司

2019/10/16

CXSL1900109

靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

治疗用生物制品

新药

1

武汉华大吉诺因生物科技有限公司 深圳吉诺因生物科技有限公司

2019/10/16

CXSS1900036

人纤维蛋白原

治疗用生物制品

新药

15

山西康宝生物制品股份有限公司

2019/10/16

JYSB1900280

依达赛珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请


Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2019/10/16

CYSB1900334

人免疫球蛋白

治疗用生物制品

补充申请


华兰生物工程重庆有限公司

2019/10/16

CXSB1900022

贝伐珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请


辉瑞生物制药(杭州)有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

2019/10/16

JYSZ1900055

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品

进口再注册


Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 诺和诺德(中国)制药有限公司

2019/10/15

JYSB1900289

Atezolizumab注射液

治疗用生物制品

补充申请


F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司

2019/10/15

JYSB1900288

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

预防用生物制品

补充申请


Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. MSD Ireland Merck Sharp & Dohme B.V. 默沙东研发(中国)有限公司

2019/10/15

JYSZ1900056

利拉鲁肽注射液

治疗用生物制品

进口再注册


Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 诺和诺德(中国)制药有限公司

2019/10/8

JYSB1900281

酪酸梭菌肠球菌三联活菌散

治疗用生物制品

补充申请


Toa Pharmaceutical Co., Ltd Toa Pharmaceutical Co.,Ltd. Tatebayashi Plant 中国医药对外贸易有限公司

2019/10/8

CYSB1900342

注射用重组人促卵泡激素

治疗用生物制品

补充申请


长春金赛药业股份有限公司

2019/10/8



文章来源:制药沙龙

作者:陈思