PD-1赛道能否逆风翻盘？君实生物特瑞普利单抗递交第5项上市申请

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关键词：单抗PD-1上市君实生物上市申请

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-07-30

据了解近期，国外四款PD-1/PD-L1动态频频引发了关注，四大制药巨头罗氏、默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝相继撤回了PD-1/L1在美国市场的一项适应症，除此之外，FDA对于是否保留相关PD-1/PD-L1药物另外6项加速批准的适应症也有疑问。

PD-1/PD-L1的频频受挫，是意味着免疫治疗在某种程度上已经出现了滥用？还是预示着FDA正在提高PD-1/PD-L1药物的准入门槛？

7月29日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。

据了解， 食管癌 是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤，死亡率高居第六位。其中，中国的食管癌新发病例数高达32万，约占全球的50%，而死亡病例数也高达30万，约占全球的56%，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率不足20%。

作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗获得国家科技重大专项项目支持。

2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。

目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

据悉，本次新适应症的上市申请是基于一项名为JUPITER-06的临床研究，共纳入514例患者入组，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。

研究结果显示，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其详细研究数据将在近期召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

值得一提的是，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，未来，期待能尽早让晚期或转移性食管鳞癌患者受益于这一令人振奋的新疗法。

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