中美注册受理全流程及沟通会要点

关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知

各有关单位：

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。

为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发，结合最新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。

为此，本单位定于2022年4月9日-10日线上举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年4月9日- 10日( 上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：付老师  资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、NMPA注册申报全流程

1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变

1.1 药品注册分类及其申报策略制定

1.2 药品注册受理审查指南介绍

1.3 不同产品上市后变更要求概述

2 CTD资料要求分析以及解读

2.1 CTD的基本构架

2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写

3  资料提交全流程及申报流程变化

4  申报受理关注点以及常见发补问题

二、NMPA关键会议的准备

1  pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规

2  pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求

3  pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略

4  申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排

5  会议记要撰写的注意事项

6  案例分析

7  沟通交流会法规解读和会议技巧

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、FDA注册申报全流程

1   FDA注册分类及其法规介绍

1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同

1.2 DMF制度介绍

1.3 常用欧美网站信息查询跟获取

2 IND以及NDA申报介绍及其流程

3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍

4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略

5 505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略

四、 FDA关键会议的准备

1 FDA会议相关法规介绍

2 FDA会议类型特点分析

3 会议申请流程

4 会议申请时限

5 会议申请资料要求及其注意点

6 会议申请以及FDA特殊审评流程

7 案例分析

三、参会对象

制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

可组织投屏观看，且一个月内可无限次回看。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

六、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

报名请加负责人微信发送报到通知

发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

组团报名可享受优惠

可加微信咨询相关事宜