今日，百济神州「替雷利珠单抗」获批第8项适应症！

 收藏

关键词：适应症获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-13

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

截图来源：NMPA官网

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合 。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。2021年1月，百济神州已与诺华公司（Novartis）达成合作，将在北美、欧洲和日本等地区共同开发、制造和商业化替雷利珠单抗。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批7项适应症，其中包括完全批准用于：1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；3）治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者。以及附条件批准用于：4）治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。

根据百济神州早前新闻介绍，2021年7月，CDE已受理替雷利珠单抗用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新适应症上市申请。根据受理号（CXSS2101009），此次获批的新适应症即为该适应症。据介绍，该上市申请基于一项名为RATIONALE 302的随机、开放性、多中心的全球3期临床试验结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗，作为局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是PD-L1高表达人群的OS，其它次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

该研究共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至替雷利珠单抗组或化疗组。根据百济神州在在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上公布的结果，该研究的主要终点——ITT人群的中位总生存期达8.6个月，降低死亡风险超过30%，且ORR达20.3%。相比化疗，替雷利珠单抗的安全性特征较有优势，未出现新的安全性警示。研究结果表明，替雷利珠单抗在食管鳞癌二线单药治疗中的疗效优于化疗，为患者带来了良好的OS获益。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，主要分为鳞癌和腺癌。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%，是癌症死亡的重要原因之一。大多数食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

值得一提的是，替雷利珠单抗用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新药上市申请已在美国递交，PDUFA日期为2022年7月12日。

希望替雷利珠单抗此次获批这项新适应症，能够为中国食管鳞状细胞癌患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局4月13日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html

[2]百济神州宣布百泽安®针对食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Jul 8, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/0lWw7o7FdWqJZkzbYGY3dw

[3] 百济神州在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布两项百泽安®关键性试验的临床数据. Retrieved Jul 8, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/CkM0XGoWOFl1Yn-Ya2N2nQ

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。