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药谷消息
9月3日，中国国家药监局最新公示，张江科学城创新药企业药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达®）已正式获批。
瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺自2016年创立以来，迎来的首款获批的创新产品；是目前唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性药物三项殊荣的获批CAR-T产品。
药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由巨诺医疗和药明康德在2016年联合创建。药明巨诺已建立起开发、制造和商业化的突破性细胞免疫疗法的一体化平台，涵盖血液肿瘤及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线。
瑞基奥仑赛（JWCAR029）是在美国巨诺医疗JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。
根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
在安全性方面，在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。研究人员曾指出，这些结果显示，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，安全性可能会更好。
除了复发/难治性大B细胞淋巴瘤，药明巨诺还计划开发瑞基奥仑赛注射液用于治疗多种其它血液适应症，包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴细胞白血病（ALL）等。
其中，瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请，已于2020年9月被NMPA纳入突破性治疗品种。这也意味着，这款CAR-T产品还有望让更多患者获益。
除瑞基奥仑赛以外，药明巨诺的管线中还有另外两款治疗血液肿瘤的CAR-T，分别是靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129，以及第二代CD19 CAR-T疗法Nex-G。BCMA CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请已在2021年7月6日获得NMPA受理。实体瘤方面，药明巨诺布局了靶向AFP的TCR-T疗法，以及靶向GPC3的新型T细胞疗法；同时还在基于Lyell公司技术，开发这两款实体瘤T细胞疗法的升级版。
“今年是中国CAR-T细胞商业化的元年。瑞基奥仑赛在中国获批具有重大意义，一方面是这种革命性的疗法极大地满足了患者未被满足的医疗需求，为患者带来长期缓解、甚至是临床治愈的希望，真正让患者获益。另一方面，也意味着药明巨诺正式进入商业化阶段。”药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平在接受媒体采访时曾说。
之前在接受药谷君团队采访时，李怡平就表示将全球最好的细胞治疗产品带给中国患者，是药明巨诺创立之时的初心，也是至今未变的追求。“未来，药明巨诺将在瑞基奥仑赛的基础上，继续推出更多突破性、世界高品质的细胞免疫疗法产品，惠及更多的患者。”
本文综合编辑于网络
