10亿元+大品种！奥鸿药业盐酸乌拉地尔注射液首家通过一致性评价

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关键词：药一致性药业注射一致性评价

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-02-21

2月14日，复星医药旗下奥鸿药业和燃点医药共同开发的盐酸乌拉地尔注射液获国家药监局批准上市，用于治疗高血压危象，重度和极重度高血压以及难治性高血压。这是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔仿制药。

盐酸乌拉地尔具有中枢和外周双重的作用机制。在外周，它可阻断突触后α₁受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢，通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。作为静脉降压药物，乌拉地尔适用于大多数高血压疾病。

原研盐酸乌拉地尔注射液由AltanaPharma Deutschland GmbH开发，于1988年首次在德国获批上市，现由Takeda GmbH（奥地利）进行生产。2001年1月，该药在中国获批上市，商品名为亚宁定。目前，盐酸乌拉地尔在国内已广泛应用于临床降压治疗，是国家基本药物目录和国家医保目录产品。

据医药魔方销售数据统计，盐酸乌拉地尔2022年市场容量超过12亿元。目前国内市场除了Takeda生产外（参比制剂），还有10家国内企业生产，但均是2012年之前获批，尚未通过一致性评价。布局该制剂的仿制药企业包括奥鸿药业在内共有21家，其余20家仍在申请上市中，奥鸿药业作为该品种第1家通过一致性评价的企业，也将在后续的市场洗牌中占据优势。

关于燃点医药

燃点医药是一家专业从事高技术壁垒复杂制剂及改良型新药研发的科技创新型企业，现拥有一支由江苏省双创人才、江苏省科技创新团队领军人才领衔的高素质研发队伍，团队成员中博士、硕士占比50%以上，技术骨干均具有15年以上丰富的药品研发经验。迄今已搭建了非常完备的包括缓控释制剂、复杂注射剂在内的高端制剂研发平台，并将秉持“精准递送创造价值”的理念，以未满足临床需求为导向，助力中国生物医药产业迈向更美好的未来！

自2020年1月1日正式运营以来，燃点医药先后与复星医药、中国医药、立方制药等知名上市企业以及中国药科大学、中南大学湘雅医院等著名药学学府和临床机构开展了快速、深度合作，并在不到一年时间内先后完成了由华大共赢、江北科投、南京市创新投、复星医药等多家专业机构主导的天使轮及Pre-A轮融资。

关于奥鸿药业

奥鸿药业作为复星医药的全资子公司，以研发和生产经营创新药品为主，长期专注于神经系统、抗肿瘤、围手术期、儿药领域的精耕细作。公司拥有雄厚的资本实力，建有国际一流、国内领先的制药基地，现已实现医药全产业链发展，正在通过“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”的战略思维将公司打造成为国内领先、具有国际竞争力的制药企业。

关于复星医药

复星医药是中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团，以制药业务为核心，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，围绕肿瘤及免疫调节、四高（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症）及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域，提升创新能力。复星医药将在“4IN”（创新innovation、国际化international、整合integration、智能化intelligentization）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及可持续化发展理念，致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

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