▎药明康德内容团队编辑

2021年10月19日，再鼎医药与Entasis Therapeutics宣布，抗生素组合疗法sulbactam-durlobactam（SUL-DUR）在一项3期临床试验获得积极结果。在碳青霉烯类耐药不动杆菌（CRAB）患者中，与多黏菌素相比，SUL-DUR治疗达到统计学意义上的非劣效性标准，与更优的安全性。

不动杆菌是一种革兰氏阴性细菌，是一种机会性的人类病原体，主要感染危重患者，通常会导致严重的肺炎和血流感染；但它也可以感染其他身体部位，如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是一种严重的全球性公共卫生威胁，部分原因是它能够以在其他细菌中以从未见过的速度获得多重耐药性。由于治疗选择有限，这些感染的发病率和死亡率很高。根据CARSS的2019年度报告，中国2019年有超过23万例不动杆菌感染，而实际发病率估计远大于这个数字。在提供最佳治疗的情况下，中国鲍曼不动杆菌感染的死亡率约为50%。

Durlobactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，与sulbactam联用对不动杆菌生物体（包括碳青霉烯耐药菌株）具有独特活性。再鼎医药拥有在中国大陆、香港地区、台湾地区、澳门地区、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化SUL-DUR的独家授权。

图片来源：123RF

该试验共入组了207名患者。试验包括两部分，A部分为随机对照部分（SUL-DUR对比多黏菌素），B部分为开放标签部分（仅SUL-DUR）。

试验关键结果如下所示：

• 在A部分（n=125），相比多黏菌素，SUL-DUR达到了28天全因死亡率的主要疗效终点，死亡率为19.0%（12/63），而多黏菌素组为32.3%（20/62）。
• 在迄今评估的所有研究人群中，28天和14天的全因死亡率也观察到有利于SUL-DUR的类似趋势
• 在临床治愈评估中观察到的临床治愈率差异具有显著统计学意义，SUL-DUR组为61.9%，而多黏菌素组为40.3%（95% CI: 2.9, 40.3）
• 在B部分，SUL-DUR组28天全因死亡率为17.9%（5/28），与A部分观察到的结果一致
• SUL-DUR达到主要安全性目标，其肾毒性在统计学上显著降低。 SUL-DUR组的肾毒性为13.2%（12/91），而多黏菌素组为37.6%（32/85）（p=0.0002）
• 安全人群中的总体不良事件（AE）在治疗组之间具有可比性，SUL-DUR组为87.9%（80/91），而多黏菌素组中，A部分为94.2%（81/86），B部分为89.3%（25/28）。

Entasis首席执行官Manos Perros先生表示：“SUL-DUR是首个在前瞻性、对照临床研究中证实对碳青霉烯类耐药不动杆菌有效的研究性药物。基于ATTACK试验获得的可靠数据，我们相信一旦获批，SUL-DUR能够成为不动杆菌治疗，包括多重耐药感染治疗的重要选择。”

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“我们非常高兴看到这项针对碳青霉烯类耐药不动杆菌引起的重度感染的首个前瞻性、对照研究的积极结果。碳青霉烯类耐药不动杆菌感染是最严重的细菌感染之一，安全有效的治疗选择有限。此类感染在重症监护室仍然很常见并伴随高致病率和死亡率，我们期待将这种药物带到中国。”

参考资料:

[1] 再鼎医药及Entasis Therapeutics宣布SUL-DUR 3期临床研究ATTACK的阳性关键性结果. Retrieved October 19, 2021, from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=920&lcid=87

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新