这家新冠抗原获证企业被罚，原因竟是生产“不合规”新冠抗原试剂盒？

这是医业观察的第1507-1期文章

通报显示，2022年3月31日，福建省药监局厦门药品稽查办公室从国家医疗器械抽检信息系统获取了中国食品药品检定研究院《检验报告》(编号：RC202202438 )。

该检验报告显示：检品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，生产单位为奥德生物，检验结果显示，阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等3个项目的检验结果不符合规定。

资料显示，厦门奥德生物科技有限公司成立于2014年1月26日，法定代表人王禹栋。

（来源：天眼查）

据国家药监局消息，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于3月18日获国家药监局注册批准上市，是福建省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。该新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)能在15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。

厦门奥德生物科技有限公司成立于2014年，由中国科学院孵化，垒知集团（A股上市公司，股票代码002398）投资，专注于全球稀缺战略资源“稀土”的深度研究并高值应用于体外诊断产品及仪器的研发、生产，产品已销往全球二十多个国家以及国内各省市。

作为中科院孵化的稀土生物医学企业，公司拥有由洪茂椿院士带领的技术团队，依托中科院科研平台，具备雄厚的科研实力，先后承担完成多项国家、中科院课题。目前拥有12项稀土生物医学领域的专利，并成功开发出一系列全球独家且具有自主知识产权的稀土纳米荧光免疫体外诊断产品，其中34项产品通过欧盟CE认证，38项体外诊断试剂及2项稀土纳米荧光免疫分析仪获得国家医疗器械注册证，包括新冠病毒检测、心肌三联检、C-反应蛋白检测、D-二聚体检测等试剂产品。