第28期资讯 | 治疗三阴性乳腺癌，Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格，Tecentriq在中国开启同情用药

2020年7月27日， ESMO官网发表公告称，欧洲药品管理局（EMA）建议扩展对度伐利尤单抗适应证，新的适应证涉及成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗（度伐利尤单抗联合依托泊苷、卡铂或顺铂作为成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗）。

2020年7月 30日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-6482突破性疗法认定，用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关的肾细胞癌（RCC）患者，这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。FDA还授予MK-6482治疗VHL疾病的孤儿药资格。

7月30日，默沙东（MSD）宣布抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA受理。一项sBLA寻求加速批准Keytruda联合化疗，治疗表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。FDA授予这一申请优先审评资格，预计在今年11月28日之前做出回复。另一项申请寻求批准Keytruda联合化疗，作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，以及单药作为手术后的辅助治疗。

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab），与MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）和BRAF抑制剂Zelboraf（vemurafenib）联用，一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。

7月23日，罗氏在药物临床试验登记与信息公示平台官网登记一项《阿替利珠单抗(Atezolizumab)一线治疗三阴性乳腺癌患者拓展性同情使用方案》。

该研究参加机构为重庆医科大学附属第一医院，计划在国内招募50例患者。目的是将阿替利珠单抗在中国大陆获批适应症上市前能将其提供给急需的患者，使得三阴性乳腺癌患者能尽早获得有效治疗手段，并基于法规要求收集药物安全性数据。

7月29日，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare共同宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，商品名：Zercepac®）于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

中国国家药监局药品审评中心最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗。此前，它已在中国获批5项适应症，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等。

中国国家药监局药品审评中心网站信息显示，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab，研发代号GB226)注射液上市申请（NDA）已于7月28日被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），据悉这是首个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。值得一提的是，本次被纳入拟优先审评距其上市申请获受理仅7天时间。

7月30日，阿斯利康宣布FDA授予Tagrisso（奥希替尼）“突破性疗法”资格，用于EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌（IB，II和IIIA）术后的辅助治疗。FDA此项决定主要基于III期ADAURA研究的数据。

苏州润新生物科技有限公司（润新生物）宣布其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的II期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。

RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。

近日，和记黄埔医药和阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式将沃利替尼治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14 SA）的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。这意味着，中国肺癌患者即将迎来首个国内自主研发的高选择性MET抑制剂，打破多年来‘无药可用’的困境。

2020年7月27日，复旦大学在【Cell Research】上发表一项研究，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授团队为“多轮治疗后仍出现进展的三阴性乳腺癌”开出了“精准治疗方案”：结合这类晚期难治性三阴性乳癌的“基因图谱”和其中500多个基因热点的检测数据，根据前期发明的“复旦分型”，开展精准治疗，成功将治疗后肿瘤缩小的患者比例从不到10%提升至29%；其中部分亚型三阴性乳腺癌患者100%获得缓解，疗效远超国际前沿水平。

7月23日，Clinical Epigenetics刊载了来自我国四川大学华西医院研究团队的突破性成果。这则名为《游离DNA表观遗传标志物联合模型用于胰腺癌诊断》（Integrated epigenetic biomarkers in circulating cell-free DNA as a robust classifier for pancreatic cancer）的成果论文，证明利用游离 DNA（cell-free DNA，cfDNA） 中胞嘧啶的甲基化修饰（5-methylcytosine , 5mC）联合羟甲基化修饰（5-hydroxymethylcytosine, 5hmC），可建立高效的胰腺癌无创诊断方法。

2020年7月24日，肿瘤学顶级期刊Journal of Clinical Oncology在线发表了一项研究，探讨了新辅助化学激素治疗在局限性高危型前列腺癌中的应用价值。

研究者指出：该研究没有得到主要研究终点的阳性结果；同时，新辅助治疗虽然可以部分改善局限性高危型前列腺癌患者的远期结局，但这是以明显增加治疗毒性为代价换来的。因此，研究者不建议在局限性高危型前列腺癌患者中常规进行新辅助治疗。

由伯明翰大学癌症研究中心英国临床试验小组领导的一项开拓性的肺癌研究强调了下一波精准医学研究，特别是治疗基因组复杂癌症需要考虑的重要因素。

发表在Nature杂志上的国家肺基质试验(NLMT)是世界上最大的针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的精准医学临床试验，由英国癌症研究(CRUK)资助，并得到慈善机构分层医学项目二期(SMP2)筛查平台的支持。

2020年7月27日，Clinical Cancer Research杂志在线发表了一项关于非转移去势抵抗性前列腺癌中阿帕鲁胺治疗效果和安全性的暴露-响应关系研究。

研究人员表示，在SPARTAN患者群体中，不考虑暴露时，每天使用推荐剂量240mg的那些患者能够产生相似的转移延迟效果。但探索性暴露-安全分析结果表明剂量减少的患者会发生更少的不良事件。

7月27日，匹兹堡大学医学中心（UPMC）和匹兹堡大学的研究人员在《柳叶刀数字健康》（The Lancet Digital Health）上发表了一项新研究，该研究表明，迄今为止，使用人工智能（AI）程序识别和表征前列腺癌是准确性最高的。此外，这是第一个超越癌症检测的算法，报告了对肿瘤分级、大小和周围神经的侵犯的高性能。这些都是重要的临床特征，需要作为病理报告的一部分。

四川大学华西医院魏强教授、杨璐副教授、孙毅博士团队及美国杜克大学病理系黄教悌教授课题组合作进行的关于小细胞神经内分泌前列腺癌（scNEPC）PD-L1表达水平的研究被收录为大会摘要（摘要号：1049），进一步探索了小细胞神经内分泌癌这一病理亚型在免疫治疗中的潜在可行性。本项研究和其他多项研究均发现scNEPC较常见的前列腺腺泡腺癌拥有更高的PD-L1表达水平，这提示scNEPC可能较腺泡腺癌拥有更大的免疫治疗的潜力。

2020年7月27日，阿斯利康（AstraZeneca ）和日本药企第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）联合发布，双方已经就后者专有的靶向TROP-2的ADC药物DS-1062以及治疗多种肿瘤类型的潜在新药达成了一项新的全球开发和商业化协议，此协议于2020年7月27日生效。

近日，慧渡医疗宣布完成逾亿元人民币的B-1轮战略融资。本次投资由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。本轮融资主要将用于全球市场业务拓展、团队建设和产品开发。