▎药明康德内容团队报道

根据康沣生物（Cryofocus公司）近日公告，该公司将于今日（12月30日）在港交所正式上市。康沣生物是一家成立于2013年的中国医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。康沣生物的两款核心产品已经在中国实现商业化，还有15款其他在研产品及6款商业化非冷冻治疗产品。值得一提的是，不久前，康沣生物一款治疗难治性高血压的创新产品获得了美国FDA授予突破性医疗器械认定。

截图来源：参考资料[2]

冷冻治疗是一种透过极低温冻结、破坏异常细胞或病变组织的治疗方法，可用于诊断及治疗心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等多种疾病。介入冷冻治疗则是一种微创治疗或活检手术，它利用成像引导，透过极低温冻结及破坏异常组织。近年来研究表明，介入冷冻治疗能以微创的方式破坏病变组织，并阻止癌细胞的生长或扩散。尽管在介入冷冻治疗中，组织与器械之间的摩擦可能增加出血风险，但相较于开放手术等传统治疗解决方案，介入冷冻治疗可能更经济、安全，同时副作用更小，发生术后并发症的概率更低，能使患者快速康复，且瘢痕较少。

康沣生物即专注于微创介入冷冻治疗领域。凭借液氮冷冻消融技术，该公司已经打造了一个全面的产品组合，主要包括两大治疗领域，即经自然腔道内镜手术领域及血管介入领域。前者用于治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）；后者用于治疗房颤、高血压及其他心血管疾病。

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经自然腔道内镜手术领域

在经自然腔道内镜手术领域，康沣生物已经开发一系列冷冻治疗系统及手术耗材，包括两款核心产品：膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹。

膀胱冷冻消融系统为康沣生物自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的癌症介入冷冻消融系统。该在研产品使用液氮对靶组织进行球囊冷冻消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，减少非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤残留。据康沣生物招股书介绍，该消融系统与膀胱内灌注卡介苗或化疗可以产生协同作用，以减少膀胱癌患者进行经尿道膀胱肿瘤电切术后的肿瘤残留。该产品已经获中国国家药监局（NMPA）认可为“创新医疗器械”，并于2022年6月在中国批准上市。

在呼吸道介入治疗领域，康沣生物正在研发的产品包括：

• 针对慢阻肺术式特点设计开发的冷冻消融喷雾型导管，用于慢阻肺早期的治疗。该产品具有冷冻深度较浅、冷冻面积广等特点，在确保手术疗效的同时可大幅减少手术并发症的发生；

• 用于气道狭窄的气道冷冻治疗产品，该产品工作温度极低，独特的球囊结构可提高组织接触面积，进而提升消融效率；

• 用于哮喘的哮喘冷冻消融系统，可进行高效的冷冻消融以治疗中重度哮喘，同时保持安全及易于操作等优势。该公司还正在开发咳嗽冷冻喷雾治疗系统及结核冷冻喷雾治疗系统等产品。

内镜吻合夹则是康沣生物研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹，治疗出血、穿孔及组织缺损，适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。该产品已经于2022年8月获批上市。

血管介入疗法领域

据康沣生物招股书介绍，传统热消融通常耗时长、消融效率有限、患者不适感较重且并发症风险较高。相比之下，冷冻消融具有诸多优势，预计将成为血管介入手术的主流治疗方式。康沣生物已经打造具有独特技术优势的冷冻消融系统组合。

心脏冷冻消融系统是康沣生物研发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系统。它是一种微创介入器械，通过冷冻及破坏导致心律失调的异常心脏组织治疗房颤。该产品具有能量来源稳定、降温速率快、系统压力低等特点，可提高房颤手术的安全性，降低术式难度。该产品已经获NMPA创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），并已经向NMPA提交注册申请。

Cryofocus冷冻消融系统是康沣生物研发的用于治疗顽固性高血压的冷冻消融去肾动脉交感神经系统。它通过环面消融的方式增加对于肾交感神经的消融面积，消融更加彻底，同时内皮损伤面积更小，肾血管及周围组织修复更快，从而整体提高手术安全性和有效性。该系统此前已经获NMPA创新医疗器械特别审查程序，以及获FDA授予突破性医疗器械认定。

康沣生物招股书表示，未来该公司将继续推动在研产品的临床开发和商业化，专注于微创介入冷冻治疗并基于技术平台进一步扩大产品组合 ，持续研发各种底层技术及配套技术，同时选择性拓展全球业务。

参考资料：

[1] 06922-康沣生物-B-新上市. Retrieved Dec 28 , 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/06922/AN202212281581422812.html

[2]康沣生物全球发售. Retrieved Dec 16, 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/06922/AN202212161581133960.html

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