新一代A型肉毒素获FDA批准上市，长效除皱只需一年两针

 收藏

关键词：批准上市FDA批准上市FDA

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-09-09

日前，Revance Therapeutics宣布FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹），这也是目前市面上首款获批的长效肽制剂神经调节剂，Revance Therapeutics在新闻稿中指出，Daxxify取得了临床显著改善，耐受性良好，每年只需注射两次就可以取得长效除皱的效果。

据了解，Daxxify是一种基于Revance Therapeutics公司的专有技术平台TransMTs开发的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，该制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。作为新一代长效型神经毒素注射药物，Daxxify和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是其最大的特点。

此次美国FDA的批准是基于一项名为SAKURA的III期临床试验数据，该研究纳入超2700名患者，接受了约4200次治疗。临床研究数据显示，74%的受试者在接受治疗第4周时，眉间纹改善达到两级以上水平，98%的受试者眉间并未出现皱纹或轻度皱纹，平均中位时间是6个月，在有些受试者中一次注射的疗效可维持9个月。临床研究还显示，接受Daxxify注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常是在两天内看到。

安全性方面，Daxxify在临床试验中未报告严重的治疗相关不良事件，其安全性与美学市场上其他现有神经调节剂一致，其最常见的治疗相关不良事件包括头痛（6%），其次是眼睑下垂（2%）、面部不对称（1%）以及面部轻瘫。

另值得关注是，2018年12月，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与Revance就Daxxify达成合作许可协议，前者支付8800万美元获得Daxxify在中国大陆、香港、澳门地区商业化的权利，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前复星医药正在开展2项Daxxify用于治疗孤立性颈部肌张力障碍和中重度眉间纹的III期临床试验。

文 | 医谷

推荐阅读

《华熙生物布局的肉毒素，黄了》

《这家行业巨头公司，计划退市》

《注射液内有可见异物，地方集采低价中标产品被曝质量问题》