▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据信达生物官方资料，IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药，是全球首个靶向血管内皮生长因子（VEGF）和补体的双特异性融合蛋白。
据介绍，IBI302是一种创新性双靶向特异性重组全人源融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，从而抑制血管新生，改善血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够特异性结合C3b和C4b，以抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。
IBI302本次获批的临床研究适应症为：糖尿病性黄斑水肿。公开资料显示，糖尿病性黄斑水肿是成年人视力丧失的主要原因之一。当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变。当受损的血管引起黄斑肿胀时，就会发生DME。虽然VEGF抑制剂单药注射可显著减少DME引起的视力丧失，但频繁眼部注射和就诊相关的治疗负担可能导致治疗不足。作为一款抗VEGF-补体双靶点药物，IBI302有望为这类患者带来新的治疗选择。
值得一提的是，
IBI302也具有治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等疾病的潜力
。近年来以VEGF为靶点的抗体类药物，在新生血管性眼底病的治疗中取得了重大突破。但单一抗VEGF治疗方案主要针对 VEGF，更上游的关键因子没有得到干预，患者需要反复眼内注射给药。研究发现，补体激活相关的慢性炎症反应是AMD发病早期关键机制，是参与调控眼底视网膜色素上皮细胞（RPE）高表达VEGF、促进RPE发生上皮间充质纤维化、触发感光细胞死亡的共同上游核心机制。
此前，IBI302已在中国获批针对wAMD、nAMD的临床研究。
在2020年美国眼科学会年会上，信达生物公布了IBI302用于治疗nAMD的1期临床数据。
研究显示，BI302具有良好的安全性与耐受性：
疗效方面，可以提高最佳矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积；
安全性总体特征与现有单靶点抗VEGF药物类似。
2021年4月，信达生物宣布，IBI302的2期临床研究完成首例患者给药，该研究旨在进一步评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。
期待IBI302的后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择！
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]
中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 15，2021, from
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]信达生物宣布全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物 IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的II期临床研究完成首例患者给药. Retrieved April 29,2021,From http://cn.innoventbio.com/#/news/257
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