国内第2款CAR-T产品正式获批！药明巨诺能否后来者居上

 收藏

关键词：药明药CAR获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-09-03

今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，药明巨诺旗下靶向CD19的CAR-T产品“瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）”已正式获批。主要用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者。

截图来源：NMPA官网

由于资本市场对CAR-T行业的偏爱，资本加持下中国多家企业正在这个赛道中争当First-in-class，而此次倍诺达获批，不仅是药明巨诺自2016年创立之后，迎来的首款获批上市的创新产品，同时也是中国第二款获批的CAR-T产品，首款1类生物制品的CAR-T产品。

瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品，于 2017 年 12 月通过明聚生物递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018 年 1 月获得受理。2020年6月，药明巨诺在中国递交首个新药上市申请，随后被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，同时突破性疗法栏目更新，拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证。

作为药明巨诺的核心候选抗CD19的CAR-T产品，瑞基奥仑赛注射液拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

据药明巨诺在第62届美国血液学会（ASH）年会公布的关键性临床试验数据显示，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。这一临床结果凸显了relma-cel在中国CAR-T市场的显著竞争优势，包括其极富竞争力的安全性和疗效。

CAR-T技术发展演变至今，已有数十年历史，近年来，全球以及中国开展的CAR-T临床研究项目数目均大幅增长，2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准两款CAR-T上市，开启了“活药“市场的新纪元。而2021年无疑是中国CAR-T商业化元年，不久前，复星凯特的国内首个CAR-T产品成功获批上市再一次点燃了各大医药媒体的头条，此外，主打CAR-T细胞治疗的科济药业也成功登陆港交所。

但值得注意的是，以CAR-T为代表的细胞免疫治疗赛道受到医药企业和资本追捧的同时，由于CAR-T制备工艺非常复杂，产品普遍定价高昂，因此细胞免疫治疗产品上市后所面临的入院存在困难，国内的商业化如何落地等问题也备受关注。可以参考的是，在去年医保目录调整中，有不少年药费超百万的高值药、天价药通过了初审，而医保是否会考虑为CAR-T产品买单，还有待商榷。

作为全球获批的第6款CAR-T疗法，期待药明巨诺的Relma-cel能早日将创新的CAR-T产品带给亟需的病患。

End