创新骨关节炎疗法 III 期结果积极,显著减轻疼痛并改善功能

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关键词: 疗法
资讯来源:医药魔方Info
发布时间: 2021-09-16

9月15日,Ampio Pharmaceuticals宣布关节内(IA)注射Ampion用于治疗严重膝关节骨性关节炎(OAK)相关疼痛成人患者的III期AP-013研究获得积极结果。Ampion在12周时显著改善严重OAK患者的关节疼痛和功能,具有统计学意义。Ampio计划与美国FDA讨论III期结果和生物制剂许可证申请(BLA)事宜。


膝关节骨性关节炎是一种炎症性、进行性、不可治愈的疾病,其特征为细胞因子升高。根据最近发表在《柳叶刀》杂志上的一项评估,全球约有6.5亿人患此病。除了影响患者生活质量外,患者死亡率也远高于普通人 群。目前尚无药物获FDA批准治疗严重OAK相关疼痛。

细胞因子TNFα和IL-12水平升高与疼痛和功能丧失有关,而IL-1β和IL-6与疾病严重程度有关。Ampion是一种新型生物制品,含有血液来源的环化肽和小分子,通过靶向炎症性疾病固有免疫反应的多个途径抑制多种细胞因子的升高。多个人体外模型已经证实了Ampion的抗炎作用,它可使CXCL10降低69%,IL-6降低74%,IL-12降低66%,TNFα降低55%。



由于受到COVID-19大流行影响,AP-013研究曾于2020年4月暂停。FDA建议公司确定在AP-013研究期间受大流行影响的受试者信息,并进行敏感性分析以确定与大流行相关的潜在偏差。Ampion遵循FDA的指导,完成了顶线数据分析,并进行了FDA推荐的敏感性分析。由此产生的数据表明,大流行对临床数据在统计上产生了重大影响(p<0.001)。

此外,对未受到大流行影响的725名患者的数据单独统计分析表明,在使用Ampion治疗12周时,与生理盐水组相比,患者疼痛的减轻(p = 0.0260)和功能改善(p = 0.0073)在统计学上具有显著差异。Ampion 的安全性很好,没有观察到治疗相关严重不良事件。

Ampio公司的领先药物Ampion拥有广泛的专利布局,其知识产权保护将延续到2037年。根据《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA),一旦获得FDA批准,Ampio有望获得12年的市场独占权。


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