3月22日,药渡直播 | ADC研发过程中的ADME考虑
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药渡药研发直播
抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)在国内外不断升温,最近FDA也刚出台了ADC药物的临床药理考虑要素行业指南,如何在药物临床开发和注册的各个关键环节做出最佳的决策?这些正是需要解决的问题。
1、 ADC背景介绍和研发现状
2、 ADC的分析方法
3、 ADC研发中的PK考虑
军科正源 高级总监
现任军科正源(北京)药物研究有限责任公司科学指导部高级总监,在大分子生物分析领域有超过15年的工作经验,熟悉国内外GLP法规,在抗体-药物偶联物(ADC)药物的分析方法开发及应用方面有丰富的项目经验。
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军科正源(北京)药物研究有限责任公司(United-Power Pharma Tech Co., LTD)作为一家拥有引领性科学实力和国际先进检测平台的生物分析CRO,为客户提供各类生物大分子药物和小分子化药的非临床与临床生物分析一站式解决方案。公司严格遵循ISO/IEC17025,NMPA,EMA,FDA和ICH法规,于2017年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证,并顺利通过后期每一次年度认证,是国内首家全面通过CNAS认证的大小分子联合分析实验室。
军科正源现在北京/上海/天津均建有分析实验室,并在广西防城港建立了同位素药理学实验室。成立10余年来,公司累计完成了包括临床和临床前的药代动力学、毒代动力学、免疫原性、药效学等在内的项目500余项,覆盖了我国80%的创新生物药物靶点。
公司现有海内外长期客户300余家,合作5年以上的客户超200家。我司通过多次监管部门核查,参与支持了数十项“里程碑”式药物的上市研发,进一步帮助我们的合作伙伴为广大患者带来更好地治疗方案。