亚盛医药与信达生物达成2.45亿美元战略合作

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关键词：医药战略合作合作信达生物药

资讯来源：药物简讯

发布时间： 2021-07-15

昨天，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）宣布与信达生物（1801.HK）共同宣布达成重磅战略合作。合作内容包括双方就亚盛医药核心品种三代BCR-ABL抑制剂Olverembatinib (HQP1351)进行在中国的共同开发和共同商业推广；就亚盛医药在研创新药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)与信达生物与礼来制药共同开发的抗CD20单克隆抗体达伯华®（利妥昔单抗注射液）、信达生物在研抗CD47单克隆抗体letaplimab（IBI188）展开的临床合作；此外，信达生物将按照每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股，并获股权认购权证，有权以每股57.2港币的价格认购亚盛医药价值5000万美元的普通股。这是中国创新药企之间一次开创性的大规模、全方位、深层次的战略合作。

合作主要内容和条款：

HQP1351在中国市场的共同开发与共同推广

合同签署后，信达生物将支付亚盛医药首付款3000万美元；
共同开发及共同商业化推广：根据合作条款，双方将共同完成HQP1351在中国的开发。HQP1351获批后，双方将在中国市场进行共同商业化推广，并按照50%:50%对来自共同推广部分的利润进行分成；
开发注册及销售里程碑付款：取决于达到若干开发注册及销售里程碑后，亚盛医药将有资格获得累计不超过1.15亿美元的里程碑付款。

APG-2575在中国市场的临床合作和联合开发

双方同意就APG-2575与抗CD20单抗达伯华®（利妥昔单抗注射液）、抗CD47单抗letaplimab（IBI188）就某些适应症探索展开临床合作和联合开发。

股权和认股权证投资

信达生物按每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股；
信达生物获亚盛医药股权认购权证，有权以每股57.2港币的价格认购亚盛医药价值5000万美元的普通股，行权期限为股东大会批准后两年内。如果信达在股价在每股57.2 港币以上持续6个月内仍没有行使认购权，亚盛有权赎回此部分股权认购权证。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示： “信达生物是具备卓越的创新药开发和商业化综合能力的领先平台型生物制药企业，我们很高兴与信达生物达成此次全方位、多层次的战略合作，意义非凡。HQP1351是亚盛医药在研的具有跨时代意义的创新药物，我们希望通过与信达生物共享临床开发经验，加速其新适应症的拓增；并联合信达生物在血液肿瘤领域强大的商业化团队实现更广泛的市场覆盖；APG-2575是全球第二个、国内首个明确看到疗效且具有best-in-class潜力的Bcl-2抑制剂，其与信达生物抗CD20单抗和抗CD47单抗的‘大小分子药物强强联合’卓有潜力。信达生物此次对亚盛医药的战略股权投资，也体现了其对我们整体研发实力与未来发展潜力的高度肯定，有助于我们加速推进多个在研产品的全球开发与上市。此外，亚盛医药与信达生物的这一战略合作将打造国内创新药企间全新的合作模式，我们的企业文化类似，公司使命一致，有深厚的合作基础。我们非常期待双方的深度合作，这将加速中国创新药发展，并走向世界，造福更多患者。”

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示： “亚盛医药是国内细胞凋亡创新研发领域的先驱和标杆企业，我们很高兴与亚盛医药达成此次深度战略合作。信达生物深耕抗肿瘤领域，已拥有近20个处于临床不同阶段的雄厚的抗肿瘤管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖及逾2000人的商业化团队。与亚盛医药的合作不仅为我们的管线增加了一款临近商业化阶段的独家创新产品HQP1351，而且在产品获批后，我们将充分发挥信达生物在商业化上的优势与亚盛医药进行合作推广；同时亚盛医药的后续产品与信达以CD47、CD20靶点为代表的抗肿瘤管线也具有潜在广泛的协同效应。此外，我们对亚盛医药丰厚的研发管线布局印象深刻，也希望通过此次股权领域的战略投资与我们的合作伙伴共同成长。我们期待与亚盛医药尽快开展后续合作，希望双方的创新疗法能尽快惠及广大患者。

在中国创新药产业蓬勃发展的时代背景下，信达生物和亚盛医药此次合作开创了中国药企合作、携手创药惠民的新模式和新思路。一直以来，信达生物都在不断探索与海内外优秀创新药企开拓多样化和创新化的战略合作模式，以期使更多创新治疗方案惠及全球患者。本次合作再次证明信达生物在拓展管线开发和产品商业化方面是创新制药企业理想的合作伙伴。”

合作背景

亚盛医药核心品种HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体。目前，HQP1351已在中国提交新药上市申请（NDA），且已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。

亚盛医药和信达生物基于双方在药品临床开发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源就HQP1351展开合作，有助于进一步深度挖掘产品价值，推动其新适应症的快速拓展；并合力打造中国优秀的血液肿瘤团队，助力HQP1351上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖，造福更广泛的中国患者。

新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂APG-2575是亚盛医药细胞凋亡管线重要品种，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是全球第二个、国内首个看到明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575凭借其单药治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者80%的客观缓解率（ORR）入选2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。Bcl-2抑制剂在治疗B细胞恶性肿瘤疾病上具有广阔的应用前景，特别是具有较大的联合用药潜力。

达伯华®（利妥昔单抗注射液）是由信达生物与礼来制药共同开发的具有国际品质的抗CD20单抗，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现治疗肿瘤的效果。达伯华®（利妥昔单抗注射液）已于2020年9月获NMPA批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），滤泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)。letaplimab（IBI188）是研发进度领先的抗CD47单抗药物，可阻断CD47介导的“不要吃我”的信号，从而增强了巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬能力，达到治疗肿瘤的效果。letaplimab（IBI188）临床1a期数据展现出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，目前正在进行用于骨髓增生异常综合征（MDS）和AML的1b期临床研究。

Bcl-2抑制剂与抗CD20单抗、抗CD47单抗都有广泛的联合用药空间与潜力，该临床合作实现了亚盛医药领先的小分子药物平台与信达生物领先的大分子药物平台的优势互补，有望最大化发挥产品协同效应。未来，双方将发挥各自的临床开发优势、扩大临床医院覆盖、提升临床效率。