药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析

   针对相关问题进行深入解析，以实战案例一步步分析生物制品上市申请（BLA）的各相关流程，同时从整个行业角度分享审评时限和支持上市的临床数据的考量等。请各单位积极选派人员参加。

随着新版《药品注册管理办法》的实施，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布了最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，全面规划和明确了药品注册核查的要求和流程，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》要求的，国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》，以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》，《药品注册核查要点与判定原则》等文件。

   为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查的程序，及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查，我单位于2022年2月24日-25日通过线上方式举行“2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析专题培训班”，邀请相关领域专家讲师，就关键性环节为大家深入解析。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：线上（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年2月24-25日(23日调试)  

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:00-16:00

一、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读

1、药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍

2、启动注册核查考虑的风险因素

3、药品注册申请风险等级评估

4、药品注册核查启动原则和工作程序

5、药品注册检验启动原则和工作程序

二、药品注册核查实施原则和程序管理规定（解读）

1、药品注册核查实施原则和程序总体要求

2、核查实施原则

3、核查基本程序：

——核查任务的接收，查计划的制定， 现场核查的实施，核查报告的撰写，核查报告的审核，核查结果的处置，时限要求，特殊情形的处理

三、药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）关键条款解读

1、研制现场核查要点

（1）质量管理要求

（2）处方和工艺要求

（3）样品试制要求

（4）原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

（5）质量控制要求

（6）技术转移要求

（7）对照品和参比制剂

（8）稳定性研究

（9）数据可靠性要求

（10）研制现场核查结果判定原则

l 常见问题分析与答疑

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:00-16:00

李老师：国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、研发管理、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门及相关人员等；

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：3000元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等）；注：一个链接只能绑定一个用户，可以手机、pc端投屏学习。

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明：注册现场检查注册费

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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