一线治疗非小细胞肺癌，君实生物递交PD-1抑制剂新适应症上市申请！

 收藏

关键词：上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-12-11

▎药明康德内容团队编辑

12月10日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

本次新适应症的上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），研究同时纳入了晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。

该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

根据CHOICE-01研究的期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定其主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。研究结果以口头汇报形式在2021年世界肺癌大会（WCLC）上公布。结果显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的PFS，降低疾病进展风险，并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。

君实生物表示，后续将向监管机构滚动提交CHOICE-01研究OS的进一步分析结果，并与美国FDA沟通上市申请递交的相关事宜。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。现有研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。期待特瑞普利单抗能够为患者带来新的治疗选择。

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。