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2021年7月13日，Affinivax和安斯泰来（Astellas Pharma）公司公布，其联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772在2期临床试验中获得积极结果。ASP3772采用Affinivax专有的多抗原呈现系统（MAPS）技术平台，可以同时呈现多糖与蛋白抗原，从而对多种肺炎球菌血清型提供更广泛与强效的免疫保护（B细胞+T细胞）。2期试验结果表明，ASP3772具有良好的耐受性。此外，ASP3772激发针对24种肺炎球菌多糖抗原的抗体反应，对疫苗呈现的2种保守肺炎球菌蛋白抗原也产生了抗体反应。

基于本次2期试验的积极结果，美国FDA已经授予ASP3772突破性疗法认定，用于在50岁及以上成人中，预防其包含的肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。

该2期临床试验的主要结果如下：

观察到ASP3772耐受性良好，注射部位和全身性反应均为轻度和自限性，与对照13价疫苗组中观察到的结果相似。

1）常见局部反应为压痛和疼痛，均发生在接种后头2-3天内，与13价疫苗组无明显差异

2）直至接种后180天的安全性评估期间，未观察到疫苗接种相关严重不良事件或临床相关异常（生命体征、ECG、实验室参数），也未观察到潜在的免疫介导的不良事件。

在研究的3个剂量水平下，ASP3772对疫苗包含的所有24种肺炎球菌血清型均表现出强力的免疫应答。

1）与已经获批的13价活性对照疫苗相比，ASP3772对ASP3772和13价疫苗共有的13种血清型均表现出相似或更高的免疫应答。

2）在所有ASP3772剂量水平下，与13价疫苗或23价活性对照疫苗相比，ASP3772对血清型3、4、5、6A、7F、9V和18C均表现出统计学意义上更高的免疫应答。

3）在ASP3772最高剂量水平下，对血清型5和19F表现出统计学意义上更高的免疫应答。

4）对于13价疫苗中未包含的其余11种血清型，ASP3772也表现出统计学意义上良好的免疫应答。

ASP3772对包含的2种保守蛋白抗原也表现出增加了超过2倍的抗体应答，在13价疫苗对照组未观察到这种现象。

▲Affinivax公司的MAPS技术平台（图片来源：Affinivax公司官网）

Affinivax的首席执行官Steven B. Brugger先生表示：“将覆盖范围扩大到24种肺炎链球菌菌株后，我们相信ASP3772能够提供更广泛的保护。我们期待通过在成人和婴儿中的临床试验继续推进这一重要的候选疫苗。2期试验结果证明ASP3772疫苗中的多糖和抗原蛋白均具有较强的免疫原性，这也标志着我们的MAPS技术平台在临床上向前迈出了重要的一步，并突出了公司管线中未来生产MAPS疫苗的潜力。”

参考资料：

[1] Affinivax and Astellas Present Safety and Immunogenicity Data from Phase 2 Study of ASP3772, a Novel 24 valent MAPS™ Vaccine for Streptococcus pneumoniae. Retrieved July 13, 2021, from https://www.astellas.com/en/news/17066

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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