盛世泰科CEO余强博士：在求稳和创新之间平衡，开发优质和差异化的产品

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关键词：开发

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-28

▎药明康德内容团队编辑

近日，盛世泰科接连宣布两款在研创新药产品获批中美双报，开启了海外临床开发的征程。而在今年1月，盛世泰科首款产品多发性硬化治疗药物特立氟胺获批上市，公司也由此正式迈入商业化发展阶段。此外，其糖尿病新药DPP-4抑制剂磷酸盛格列汀已进入3期临床收尾阶段。

“对于盛世泰科而言，接下来的5~10年会是一个快速发展的阶段。”在近日接受药明康德内容团队专访时，盛世泰科创始人兼首席执行官（CEO）余强博士介绍道，“盛世泰科音译自CGT，这三个字母分别取自公司英文名Chemical Genomics Technology的首字母，意为以基因组学研究产生的靶点为切入点，从化学的角度通过系统地筛选和优化，找到适合的治疗手段。伴随着产品上市和其它临床管线的推进，以及通过IPO等渠道获得资本支持，未来我们将拥抱更多新的技术，包括细胞（Cell）基因（Gene）治疗（Therapy），成为真正的CGT技术公司。”

余强博士在化学领域有坚实的学术背景，曾一路从北京大学、美国堪萨斯州立大学到堪萨斯大学，先后获得化学专业的学士、硕士和博士学位。毕业后，他跟随世界知名科学家Ronald Borchardt教授从事博士后研究工作，之后又在医药化学技术公司工作多年，并成功创办了一家开发新药分子模块的公司。在经历近20年的海外生涯后，他在2010年回到中国，与在新药研发和申报方面有丰富经验的丁炬平先生联合创立了盛世泰科。

自成立以来，盛世泰科已建立丰富的产品管线，覆盖糖尿病、肿瘤、罕见病等多个疾病领域，目前正驶入新药研发“快车道”。全新发展阶段下，盛世泰科正面临哪些内外部挑战，又将如何克服？创新药“出海”开局之际，该公司制定了哪些国际化策略？未来又有哪些发展规划和重点研发方向？本次采访中，余强博士对这些问题进行了深入探讨。

图片来源：盛世泰科提供，药明康德内容团队制作

药明康德内容团队 ：首先祝贺盛世泰科于近日完成了两个中美双报项目。请问，其中首个“出海”项目为何会选择CXCR4拮抗剂CGT-1881？它目前展现出了怎样的独特优势和治疗潜力？

余强博士 ：选择CGT-1881这款拮抗剂与CXCR4靶点的全球研发进度和成果有关。研究显示，CXCR4（趋化因子受体）不仅在肿瘤中扮演关键角色，还与一些免疫疾病、遗传性疾病及病毒性疾病等有密切关系。其中，CXCR4拮抗剂作为干细胞动员剂已得到临床验证，目前已有产品获批应用于血液瘤的骨髓移植。具体来说，这类产品通过阻断SDF-1/CXCR4的相互作用与信号传递，从而达到动员骨髓造血干细胞进入外周血循环的效果，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。在遗传性疾病方面，CXCR4拮抗剂针对先天免疫缺陷性疾病WHIM综合征的适应症开发已在全球进入3期试验阶段。此外，这类产品还有望与PD-1/L1抑制剂、化疗等联合用于胰腺癌等瘤种，并已在2期临床试验中得到一些证明。

当前，全球还没有针对CXCR4靶点的口服药物获批。CGT-1881是盛世泰科在研的一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂，具备一定新颖性和差异化优势。它采用口服给药，相比于已上市的注射药品有更好的用药便利性和可及性。同时，这款产品在口服生物利用度和穿越血脑屏障等方面具有明显优势。除了率先开发用于干细胞动员之外，该产品未来将在中美开展其它临床适应症如WHIM综合症，这是一种罕见的遗传性原发性自身免疫性疾病。

药明康德内容团队：创新药“出海”是当下焦点话题之一。能否分享下CGT-1881在海外申报过程中的经验？您认为，创新药出海需具备哪些关键能力和要素？

余强博士：过去多家中国公司的创新药出海之路值得敬佩，对后来者具有一定参考和借鉴意义。在CGT-1881海外申报过程中，我们在合作伙伴药明康德的协助下做了很扎实的临床前研究工作，同时找到了海外的临床研究服务团队以及优秀的临床PI（主要研究者）。中美之间存在一定的思维模式差异，因此我们需要加强与PI及监管机构FDA之间的沟通。双方需要基于临床前的实验结果，在产品的未来开发以及如何让病人得到最大获益上达成共识。为此，团队花了较多的时间和精力去制定既符合监管要求，又能够被大家接受和理解的临床方案，同时还要兼顾伦理和创新性。

在我看来，创新药出海需要具备3个关键要素。首先是产品的创新性。真正创新的产品不仅能够吸引优秀的研究者参与进来，反过来也能提升研究者的科研能力和学术影响力。其次是前期研究是否扎实，也就是通过研究所获得的产品疗效和安全性数据是否足够充分。最后，与监管部门的沟通也很重要。这些要素背后离不开合作伙伴的支持。与此同时，我们也希望与志同道合的海外Biotech公司合作，共同推进产品在海外的临床开发。

药明康德内容团队：当前阶段，您和团队遇到的最大的内外部挑战是什么？贵公司是如何解决的？

余强博士 ：经过十来年的发展，公司已经逐步完善了从研发到产业化的全产业链人才队伍建设。随着治疗多发性硬化的产品特立氟胺获批上市，降糖药盛格列汀3期临床接近尾声，公司团队已全面覆盖早期靶点确认、化合物设计、临床前及临床研究、注册及商业化等全链条。接下来，我们面临的内部挑战是如何让整个团队获得更多的实战经验。

在外部挑战方面，首先是如何保持竞争力 ，这也需要团队在内部研发和挑选项目时考虑产品的优质化和差异化。其次是融资问题，在市场环境好的时候，如何让投资人愿意把资金投进来；在市场环境不好的时候，如何让投资人仍然保持一定的兴趣，这些很值得深思。当然，解决外部挑战要比内部挑战难度大得多，目前我们正在努力中，包括与投资人进行充分交流从而获得足够信任。不过，最重要的还是把项目做好。

药明康德内容团队：从当前中国新药研发现状来看，靶点的集中性特点还比较明显。作为一家创新药企业的掌舵者，您认为应该如何确保研发产品的竞争力和企业的创新活力？

余强博士 ：资本有个属性，既想求稳又想求新，但求稳易被同质化，求新风险大。创业以来我也一直在思考，如何在公司内部项目中做好求稳和创新之间的平衡。所以，我们很早就开始追求在研产品与现有临床治疗相比有一定优势，如果是同靶点产品就要同时做到优质和差异化。值得一提的是，我们发现基于公司打造的集成化药物研发技术平台所开发的产品，都具备一个潜在的系统性优势，即与现有治疗药物相比，在药效相同的前提下剂量大幅降低。具体来说，这些化合物与靶点间有更强的分子作用力，增加了特异选择性，同时还提高了体内PK（药物动力学），从而改变体内代谢情况。

以DPP-4抑制剂盛格列汀为例，它在临床试验中已展示了剂量减半但药效与同类产品相同的优势，有望成为“best-in-class”的降糖新药。再如新一代ALK抑制剂CGT-9475，与第二代同靶点产品相比，临床前研究显示它在药效和安全性上有一定优势，剂量可以减半甚至降至1/3。此外，它可以同时抑制非小细胞肺癌细胞系中ALK、RET突变，并展示出良好的血脑屏障穿透效果，有望为临床上缺乏有效解决方案的患者带来希望。

药明康德内容团队：您如何看待外部合作在生物医药创新生态中的作用和影响？您认为，行业应该如何构建和加速合作来促进创新和造福病患？您有哪些个人建议？

余强博士 ：外部合作非常重要，因为在生物医药行业没有一家企业是全能的。我们要清楚地知道自己所在行业的专业知识，同时也要认识到自身的不足之处，以及了解如何找到最好的合作伙伴。对于自己不擅长的领域，就需要通过合作取长补短，从而将产品更好、更快地往前推进。在盛世泰科，对于不同疾病领域的治疗产品，我们从临床前到临床开发不同阶段都有与很多优秀且专业的机构和专家合作，以期充分挖掘产品的潜能，使其价值最大化。

在构建合作方面，当下中国生物医药产业的合作生态已日趋成熟。例如，在CRO/CDMO领域，既有小而专的服务，也有全链条的解决方案提供。因此，在产品开发的过程中遇到的大部分问题，基本上都能找到解决方案。我认为，下一步行业应该往加速合作迈进，这不仅需要生物医药公司保持开放的心态，也需要有持续的资金投入来支持创新和研发。大家的最终目的是相同的，就是让患者能够得到更好的治疗，并获得更高的生活质量。

药明康德内容团队：您认为生命科学领域最具变革性的下一个突破是什么？或您最感到兴奋的即将到来的突破是什么？

余强博士 ：我比较看好的是全球前沿的细胞和基因治疗，这类疗法有一定的早期研发基础和临床基础，并且已经在癌症、罕见病、遗传性疾病等领域展现“治愈”潜力，尤其在一些缺乏真正治疗手段的疾病中。另外，我还看好AI（人工智能）技术。当下AI已在化合物设计、成药性评价等方面得到广泛应用，但它真正的潜能还没有得到充分发挥。在我看来，AI更需要拓展的关键能力是对大数据的研究，即通过对所有病人的病因、治疗过程、病情进展等数据进行综合分析，从而为科学家们提供更好的研发思路，最终推动行业进入真正的精准治疗时代。

药明康德内容团队：能否描绘一下5~10年后中国生物医药产业发展的未来场景？那个时候，盛世泰科预期会处于怎样的发展阶段？

余强博士 ：中国生物医药产业的发展基本每5年就会迎来一个阶段性变化，同时每一个5年都会为下一个5年打下良好的基础。在药物开发方面，从早期的“me-too”到后来的“me-better”，再到当下的“first-in-class”，行业已经在不同类型的产品开发方面积累了很多重要经验，同时也成就了一批优秀的公司和人才。随着科研水平的进步，这些资源储备将推动行业的下一波创新。相信下一个5~10年，中国生物医药产业会迎来更好的发展，就像进入高速行驶的“高铁时代”。

对于盛世泰科而言，5~10年后也会是一个快速发展的阶段。那个时候，我们将完成降糖新药盛格列汀从头到尾的全链条研发与产业化，团队也应该会得到更多的锻炼，并积累丰富的经验。伴随着产品上市和其它临床管线的推进，以及通过IPO等渠道获得资本支持，未来我们将拥抱更多新的技术， 包括细胞和基因治疗。此外，公司也会参与AI技术的开发，希望在未来能够见证这项技术发挥真正的潜能。

药明康德内容团队：我们读者中有许多研发第一线的年轻人。面对他们，您最想分享的经验或心得是什么？

余强博士 ：一线的年轻研发人员特别有冲劲儿，就像婴幼儿在认识这个领域的新世界。如果将这种旺盛的求知欲和科研结合一起，将产生很大的爆发力。过去10年，行业前辈打下的基础就像在“栽树”。现在，年轻一代要做的不是“乘凉”，而是踏实努力地“浇水”，在中国的生物医药产业灌溉出一棵棵“参天大树”，并不断开辟新的领域，最终形成一片茂密的“森林”。

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