【重磅】国家局公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等10份文件意见

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点评：未来几个月将是法规密集颁布期。

来源：NMPA

　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

　　请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

　　反馈意见截止时间为2021年5月31日。

　　附件：1.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

　　　　　2.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

　　　　　　

　　　　　　

　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司

　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月18日

　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。

　　请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

　　反馈意见截止时间为2021年5月31日。

　　

   附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）

　　      2.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

　　      3.医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）

　　      4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

　　      5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）

　　      6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）

　　      7.免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）

　　

　　

　　

　　国家药监局综合司

　　2021年5月18日

　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

　　请将意见反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn。请在邮件主题处注明“试剂分类规则反馈意见”。

　　反馈意见截止时间为2021年5月31日。

　　

　　附件：体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

　　

　　

　　

　　国家药监局综合司

　　2021年5月18日

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。