医药研发合同中的知识产权问题综述

      医药研发是个长期的过程，通常分为临床前和临床阶段。医药研发过程中为了分散风险，一个研发项目可能涉及多方，各方之间通过合同来确定法律关系，明确各自的权利、义务和责任。而从法律视角来看，不管是与高校机构的产学研合同、与CRO的服务合同以及临床研究合同，通常可以归纳为以下几种合同类型：

1.技术开发合同（包括委托开发和合作开发）；

2.技术咨询服务合同；

3.技术转让和许可合同。

这几类都是作为技术合同的类型规定在《民法典》合同篇中，均为有名合同。技术合同的特点是技术性比较强，技术的范围较广，包括专利技术、技术秘密、集成电路布图设计、计算机软件、植物新品种等。其中有些技术合同规定与专利的规则相类似，比如，职务技术成果与职务发明的规定通常可以类比。同时，技术合同纠纷也可能会涉及技术成果的权属纠纷、侵权纠纷等。另外，从案由上来看，技术合同纠纷属于与知识产权有关的纠纷，适用知识产权专门管辖的规定。

因此，技术合同与知识产权关系密切。在医药研发领域，大部分的技术成果都是通过专利制度来保护，有些技术如工艺过程、制备方法等可能涉及技术秘密的保护，同时，在专利技术公开前的阶段也应该是作为技术秘密的一部分，适用反不正当竞争法的保护。此外，有些技术合同中涉及专业论文的发表，也就少不了著作权的相关约定。因此，在签署医药研发的技术合同时，知识产权条款举足轻重，不容轻视。不仅要注意各种权利的设定，还要考虑各种权利之间的关系和关联，将其作为一个体系来进行设置和维护，比如，发表论文对专利和商业秘密的影响，专利的申请对商业秘密的影响，论文的署名是否影响专利发明人的认定等。同时单个合同的知识产权还是整个研发项目中的一个组成部分，作为项目知识产权的一部分来进行布局和管理。

在常州祥瑞医药科技有限公司与复旦大学技术委托开发合同纠纷一案中，双方合同约定专利申请权双方共有，而被告复旦大学未告知原告祥瑞公司的情形下，自行以其名义申请了专利并且发表了论文，原告主张论文的发表公开了其技术秘密，但是法院认为技术成果本来以专利形式体现，而专利是公开的，所以未支持该主张。

但是在设置知识产权条款时，笔者认为首先企业应当对签署合同当下相关的技术背景进行调查。特别是在技术开发和技术转让或者许可合同签署的当下，对技术的调查可以让合同中的知识产权条款设置心中有数，在进行条款设置时更有针对性，风险也更可控。

《民法典》第八百四十五条对技术合同的一般条款进行了规定，其中也规定了“与履行合同有关的技术背景资料、可行性论证和技术评价报告、项目任务书和计划书、技术标准、技术规范、原始设计和工艺文件，以及其他技术文档，按照当事人的约定可以作为合同的组成部分。”

因此，签订合同前的知识产权调查报告可以作为技术背景资料和可行性论证的一部分，附在合同正文之后。了解该合同标的技术在整个项目中的重要程度。

 

一、合同签署前的知识产权调查

对合同相对方的知识产权调查，企业要调查合同相对方现有的与技术相关的专利、专利申请以及其他相关技术，了解合同相对方的技术开发阶段；这部分通过检索专利数据库对合同相对方的相关专利进行检索和分析。

对主要研究者的发明情况调查，调查研究者发表的与技术相关的论文，检索研究者作为发明人的相关专利和专利申请，视情况可以调查问卷的形式对研究者的相关技术情况进行调查和摸底。实践中，有些主要研究者可能会与不同的企业签订合同，这些合同的知识产权条款约定是否有冲突也是需要注意的风险排除因素。研究者作为发明人的相关技术可能已经转让或者独占许可给第三方，从而可能影响到本合同标的技术成果的自由实施。

更进一步地，对相关技术的知识产权情况进行全面的了解和整体把握，也即调查相关技术领域的专利申请和专利，并且对现有的专利技术的保护范围进行分析，以布局专利申请的方向和关键技术。这部分调查在之前的项目立项前就可以进行。

通过调查，合同各方可以了解到技术背景、合同任务和计划、合同标的技术内容、范围和要求等。在合同中可以做更为明确清晰的约定，以使双方有据可查。

 

二、合同中的基本知识产权条款

在《厦门艾德生物医药科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见》中，证监会要求说明：（1）主要技术来源、形成过程及合法合规性，核心技术是否均为自主研发形成，技术具备先进性的依据，发行人是否对其主要经营产品或服务拥有完整知识产权。（2）技术服务费的情形及产生原因、金额等信息，说明上述交易内容对发行人技术研发及生产经营产生的影响、是否存在主要生产经营用技术来自上述企业的情形、是否存在相关知识产权纠纷或者潜在纠纷。（3）招股说明书披露公司部分核心技术不适合申请专利保护，请说明包括哪些核心技术、相关核心技术对发行人生产经营的影响是否重大、发行人采取了哪些有效的保护措施。

科创板对技术和知识产权的审查和要求更为严格，技术合同也特别关注是否存在知识产权纠纷或者潜在纠纷。因此在调查背景知识产权和设置知识产权条款时均围绕着避免知识产权纠纷或者潜在纠纷，或者即便产生纠纷，也避免产生重大影响来展开。

首先，对调查结果显示的背景知识产权，是否设置许可或者转让。如果设置许可的，则要说明许可的类型，许可费用及其支付，许可的期限、地域范围等。同时，要审查该等技术是否存在其他与约定的许可有冲突的对第三方的许可。

而重点是合同标的技术成果的所有权归属和收益分配办法的约定。合同标的技术内容的界定、技术成果的交付形式、技术成果的保护方式（以技术秘密或者专利形式），论文的发表（尤其注意论文的公开发表和专利申请前以及作为技术秘密的保密要求的冲突解决）。如果约定所有权归一方，是否需要设置对另一方的许可；若所有权归双方共有，则对共有权利的行使、权利的维护、权利的许可和收益的分配办法等更应该约定具体明确且具有可操作性。

更进一步地，对于后续一方在合同标的技术基础上的改进的技术的归属和分配还要进行约定，以免引起潜在的纠纷或者争议。值得注意的是，《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第十条的规定，下列情形，属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”：（一）限制当事人一方在合同标的技术基础上进行新的研究开发或者限制其使用所改进的技术，或者双方交换改进技术的条件不对等，包括要求一方将其自行改进的技术无偿提供给对方、非互惠性转让给对方、无偿独占或者共享该改进技术的知识产权；……

因此，在对合同标的技术进行进一步开发、改进的约定要避免落入“非法垄断技术”而被认定为无效。因为根据民法典的规定，订立技术合同，应当有利于知识产权的保护和科学技术的进步，促进科学技术成果的研发、转化、应用和推广。非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效。

在对合同标的技术成果的所有权、使用、维护、收益分配和处分进行明确、具体和可操作的约定是合同的重中之中，因为技术合同围绕技术展开约定，而技术的内容和形式首先对于合同双方是明确具体的，技术成果作为无形财产是合同的主要标的和交易内容。因此，双方需要通过合同对其技术财产权以及权利的行使进行合理的预期和分配，以避免重大纠纷。

三、合同履行过程中的知识产权管理

一个合同所涉的知识产权是整个研发项目全流程知识产权管理的组成部分，这份管理工作有赖于公司的知识产权管理的合规体系和流程。首先要对合同所涉及的标的技术有较为清晰的内容界定，在实践中，发生争议时往往首先要界定技术内容是否属于合同标的技术内容，在此基础上再对各方的权责进行界定。对合同标的技术内容的界定通常容易被各方忽视，对标的技术内容的界定需要合同约定清楚具体的技术种类和开发方向，合同前的调查和合同履行过程中的技术资料交流的留存和留痕。

再者，对技术成果进行分类管理，对专利进行挖掘，对知识产权进行布局（包括时间布局、地域布局、技术布局和权利类型的布局等）、对适合商业秘密保护的技术成果了解掌握秘点并且采取合理的保密措施、处理论文公开发表和专利申请、商业秘密保护之间的关系等。当然，合同作为整个研发项目的一部分，也应当将其融入到整个项目的知识产权的管理体系中。

通常合同中会有关于“不挑战”或者“禁止挑战”等限制性条款，即限制或者禁止一方挑战专利的有效性。该等条款同样可能涉嫌“非法垄断技术”而无效。 《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第十条的规定，下列情形，属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”：…… （六）禁止技术接受方对合同标的技术知识产权的有效性提出异议或者对提出异议附加条件。

 

结语

除了以上围绕合同条款的介绍，实践中对于权利归属产生争议的多源自职务技术成果的争议，因此，合同中对该等风险的防范条款也不可或缺。

越是基础的、关键的技术，越需要对合同进行审慎的对待，从背景调查、合同条款的设置、合同履行的跟踪管理都有着越高的要求。对公司法务或者知识产权管理人员而言，知识产权合规体系和管理流程顺畅、保密制度和保密措施适当。在工作中才会事半功倍、有条不紊。

作者简介

           

    艾可颂（律师/专利代理师）

    Email: kesong.ai@dentons.cn

   艾可颂律师是化学工程与工艺学士学位，法律硕士学位。2008年开始从事法律工作，2011年取得律师执业证，作为律师执业，2013年通过专利代理人资格考试。在2011年之前，艾可颂律师分别在一家医药公司和某日用品公司负责法务和知识产权管理工作，包括专利的情报分析、检索、与知识产权代理机构的沟通、合同的审核和管理、广告合规、产品标签等合规审核和管理等。自2011年，艾可颂律师进入某知识产权专业律所后，专业从事知识产权业务已有十余年年时间。目前是大成Dentons律师办公室的律师。