周一14点开播 | 生物制药研发质量管理的常见问题

生物药是通过活细胞或微生物培养产生的，因此生物制品产品具有其特殊性。自我国开展生物制品注册批准前检查（PAI）以来，生物制品行业暴露出的短板主要体现在研发阶段。例如数据可靠性及研究数据不充分，基准处方无数据支持，批量生产工艺方案设计不合理的商业化生产可行性问题等。

质量源于设计。生物制品研发公司在关注生物技术产品开发的同时，也不能忽视质量可控性和工艺可控性，要用质量风险管理的程序对研发过程中识别的风险因素设定质量标准和控制措施，避免产品注册过程中具有先天缺陷。

如何建立良好的生物药研发质量体系？

生物药品研发中最宝贵的研发资料数据如何管理？

6月7日下午14:00-15:30，LABWorld云上实验圈——药品研发质量管理直播周的第三场直播，我们邀请到了顿昕老师就“生物制药研发质量管理的常见问题”为大家带来解读。