速递|IMpower010研究达到DFS主要终点，免疫治疗在早期NSCLC辅助治疗领域取得重大突破

IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究，在接受完全性切除手术和至多4个周期的以顺铂为基础的化疗的ⅠB～ⅢA期NSCLC患者中，比较了阿替利珠单抗单药和BSC的疗效和安全性。研究共纳入1005例患者，按1∶1随机分配接受阿替利珠单抗或BSC至多16个周期。研究主要终点为研究者评估的，在PD-L1表达阳性的Ⅱ～ⅢA患者、所有随机Ⅱ～ⅢA患者、ⅠB～ⅢA意向治疗人群（ITT）中的DFS。关键次要终点包括总体研究人群和ⅠB～ⅢA意向治疗人群的总生存期（OS）。

IMpower010研究结果显示，作为手术和化疗后的辅助治疗，阿替利珠单抗在所有Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者人群中的DFS有统计学意义的改善，且DFS获益的程度在PD-L1阳性人群中尤为明显。期中分析结果显示，意向治疗人群的DFS没有超过阈值，OS数据还不成熟。阿替利珠单抗的安全性与其已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。研究结果将在即将举行的医学会议上公布，后续该公司将继续进行计划中的分析。基因泰克将向全球卫生部门，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交这些临床数据。

根据美国癌症协会的估计，到2021年，将有超过235,000名美国人被诊断出患有肺癌，而NSCLC占所有肺癌的80%～85％。如今，约有一半的早期肺癌患者在手术后仍会复发。在肺癌扩散之前及早进行治疗，可能有助于防止该疾病复发，并为人们提供最佳的治愈机会。

“凭借这些具有里程碑意义的结果，Tecentriq^®将可能成为帮助许多可切除的早期肺癌患者延长寿命，而且不会出现癌症复发的首个肿瘤免疫疗法，”罗氏首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway博士说，“我们对Tecentriq^®可能为肺癌患者带来的临床益处感到兴奋，特别是在PD-L1阳性人群中。我们将尽快将这些数据提交监管机构。”

阿替利珠单抗于2020年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

点击"阅读原文"