【NMPA】6个医疗器械临床试验方案、报告等范本征求意见 包括3个IVD文件

　　为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

　　请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。

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附件：1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）

附件：2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）

附件：3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）

附件：4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）

附件：5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）

附件：6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

国家药监局综合司

2021年5月7日