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葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司日前联合宣布，美国FDA已批准Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。这些患者尽管坚持使用吸入性糖皮质激素/长效β激动剂（ICS/LABA）联合治疗，但仍出现症状。Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。Trelegy Ellipta已经获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
 

哮喘是一种慢性肺部疾病，它使呼吸道发炎和狭窄。哮喘影响着全球3.58亿人。尽管有了医学上的进步，超过一半的患者继续经历控制不良并且影响日常生活的显著症状。
 
Trelegy是一种三联疗法，只需每天一次，通过GSK的Ellipta干粉吸入器给药。它含有糠酸氟替卡松（一种吸入性皮质类固醇）、乌美溴铵（一种长效毒蕈碱拮抗剂）和维兰特罗（一种长效β2-肾上腺素能激动剂）。
 
FDA批准治疗COPD和哮喘的剂量规格为糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗100/62.5/25 μg。另一种单独用于治疗哮喘的剂量规格为糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 200/62.5/25 μg。

这一批准得到名为CAPTAIN的3期临床试验数据的支持。在这一随机双盲，含活性对照的3期临床试验中， Trelegy与糠酸氟替卡松/维兰特罗双联疗法相比，显著提高患者的肺功能。

GSK研发负责人兼首席科学官Hal Barron博士说：“数以百万计的哮喘患者依靠多种吸入器来帮助控制病情和管理症状。今天的批准对于这些患者来说是一个重要的进步，让他们可以通过使用每天一次的吸入器从三联疗法中获益。”

参考资料：

[1] FDA approves Trelegy Ellipta as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of both asthma and COPD in the US. Retrieved September 10, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-approves-trelegy-ellipta-as-the-first-once-daily-single-inhaler-triple-therapy-for-the-treatment-of-both-asthma-and-copd-in-the-us/
[2] Phase III CAPTAIN study of Trelegy Ellipta in patients with asthma meets primary endpoint. Retrieved September 10, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/phase-iii-captain-study-of-trelegy-ellipta-in-patients-with-asthma-meets-primary-endpoint/

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