堪比CDE临床价值指导原则，证监会针对药械IPO的文件，释放怎样信号？利好还是利空？
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药械临床IPO药
资讯来源：E药经理人 + 订阅账号
发布时间：
2022-08-07
业内人士认为，该文件释放出了三大信号：合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。同时发行人也要警惕未来可能有暂时无法发行或上市失败的风险。
作为药械领域首个招股书内容与格式指引文件，《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（下称“指引文件”）被业界人士评价为证监会版《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，因该文件为医药产业公司IPO提供更准确、更详细指导的同时也同样鼓励创新。
“降低了一般投资者和机构投资者之间的信息差，也减少了投资者因信息不足而产生的判断失误。”
“根据指引文件披露就行，对券商是一种保护和免责。”
“有了披露标准，就不用再纠结一些信息要不要披露了。此后大家竞争的就是技术水平，而不再是写作水平。”
除了让信息更透明、为医药产业IPO链条上各方均提供保护外，业内人士认为，该文件释放出了三大信号：
合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。同时发行人也要警惕未来可能有暂时无法发行或上市失败的风险。
从指引文件详实的内容看，这确实是证监会认真总结实践经验和听取各方意见后的成果。
“一针见血地指出药械行业需披露的重要内容，不容有丝毫避重就轻之举的存在”是业
内人士读完指引文件的普遍感受。
为了解决现阶段招股书信息披露模板化、投资者决策相关性不足等问题，指引文件从适用范围到风险因素、业务与技术、财务会计信息披露都进行了详细的说明。
在业内人士看来，该指引文件有三大要点值得注意：合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。
销售费用合规问题是指导文件强调的首要重点。
“这是该文件中唯一直接影响发行人是否能上市的规定。”
一家投资机构的副总经理王丰表示。
指引文件第十六条详细描述了对销售费用披露的要求：发行人需要披露销售费用的具体构成、过高的销售费用发生的合理性和控费措施的有效性。
在销售费用的具体构成中，指引文件着重强调市场（学术）推广费需说明与前述费用具体相关的工作情况、支付对象、第三方推广机构的经营资质及能力等，并分析相关支出是否合法合规。
对于销售费用率高于销售毛利率或者显著高于同行业平均水平，指引文件要求发行人说明销售费用发生的合理性及控制费用措施的有效性。
“这条规定会影响产品临床价值一般、依赖传统带金销售模式的公司IPO结果。”
王丰说。
“带金销售”一直以来都是医药行业所诟病的话题。居高不下的销售费用到底花去了哪里？花得是否合理？学术会议、市场推广又是何人在讨论、推广什么？一张发票的背后真实发生的是什么？每一笔解释不清的销售费用都有贿赂式营销的嫌疑。
近年来，证监会对于销售费用合规问题的关注一直在增加。“从‘销售费用’这个词，在2020年科创板第一家用第五套未盈利上市标准上市的泽璟制药招股书中出现5次，在2022年8月最新上市的盟科药业招股书中出现22次，就可以看出证监会对销售费用的重视程度在逐年增加。”浩悦资本资深合伙人李逸石说。
销售费用合规问题可能会让有销售费用的成熟企业头疼，而还未有产品上市的公司则更要注重创新性的展示。
“指引文件对发行人的创新性也提出了更高要求，对于创新型公司来说是一大利好。”
行业资深投资人李熙说。
指引文件第六条、第十一条和第十二条规定从不同角度要求发行人展示产品及技术优势，如分析其产品技术水平竞争优劣势；对比同类产品研发进度；引进产品中发行人核心技术所起的作用等。
通过信息披露让市场发现真正有技术含量、有竞争力的企业是监管的重要目的。
“核心产品是否具备创新性是发行人在招股书中需要重点展示的内容，尚未盈利或尚未形成销售收入的发行人更是要充分展示。”
中伦律所合伙人张一鹏说。
从近年来IPO撤回/被否的医药企业案例可以看出，监管部门对License-in模式的公司十分关注。“该模式下发行人是否存在对第三方技术的重大依赖，是否具备完备的技术研发体系和自主研发能力均是问询重点。”张一鹏补充说。
而详细的信息披露不仅仅能让发行人充分展示其创新性，更能让发行人IPO定价更透明。
指引文件第七条，要求发行人主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权的，应披露相关技术授权协议的授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况，相关协议实际履约情况等。
近年来，国内Biotech公司对外授权合作逐渐增多。通常情况下，公司会披露授权范围和里程碑金额，但较少披露收益分配机制。对于投资者来说，不清楚发行人在合作中的利益分配情况，就很难准确估算其未来盈利能力，估值判断就更难准确。
“收益分配情况披露后，大家仔细一算账发现，可能一些发行人即便所有对外授权项目都做成了也不赚钱，甚至还要赔钱，估值自然就不会那么高了。”王丰认为。
通过发行人的详细披露，减少信息差，将IPO定价权交给市场，这也是监管机构想要实现的目标之一。
除了合规问题是直接影响企业能否上市外，对于一些公司来说，IPO最大的风险可能是发行不出来。
随着招股书披露的信息越来越详细，投资者对于发行人的估值判断越来越准确。而创新性不强或产品价值一般的发行人就有可能出现估值倒挂现象，导致暂时无法上市或者上市失败。
若发行人上市发行价低于Pre-IPO轮融资时投资人的入股价，就会出现估值倒挂的情况。Pre-IPO轮投资人会亏损，自然不同意发行人以低于其入股价的价格进行上市发行。发行人上市计划就会被搁置，只能拿着发行批文等待新时机。
若发行人以高于Pre-IPO轮的估值进行定价发行，但其价格并不被市场所接受，认购数不足，在港股市场就有可能出现上市失败的情况。
虽然A股暂时未出现上市失败的案例，但随着招股书的披露越来越详细，IPO定价会更加透明，未来亦有可能存在这样的危机。
目前A股未出现上市失败的情况，除了国内资本市场还不及国外丰富外，一大原因是发行人发行的股票由券商包销，不会出现认购数不足的情况。但随着一般投资者对发行人的估值判断越发准确，如果认为发行价格高，就会选择不认购。发行人的发行的股票就会“砸”在券商手里。“砸在手里”的次数多了，券商自然不会再承诺包销或为发行人定高价。
当券商不再包销时，对于想要在A股尤其是科创板上市的公司来说，就要独自面对资本市场的考验，直面上市失败的风险。
发行人也就不得不思考自身价值、创新能力、市场竞争力以及未来的盈利能力了。
指引文件第四条也强调：发行人尚未盈利或存在累计未弥补亏损的，应结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险，预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的，应分析触发退市条件的可能性，并充分披露相关风险。
“这一要求一方面是需向投资人充分披露潜在风险，另一方面是提醒或督促发行人考虑主要产品的商业化前景，尽快实现扭亏转盈的局面。”张一鹏分析说。
过去近30年里，国内股票市场为实体经济发展作出了很大贡献，股票发行融资制度也经历了从审批制到核准制的不同发展阶段。
随着改革深化和市场发展，核准制的缺陷和不足逐步显现。过去国内资本市场上市门槛太高，导致市场上可供选择的标的太少，并不利于行业健康发展。为了让中国资本市场进入良性状态，注册制成为全面深化资本市场改革的“牛鼻子”工程。
理清标准，把市场的行为交给市场，是改革的一大发展方向。本次指引文件的发布亦是在全面实行股票发行注册制下提高招股说明书信息披露质量的一种举措。国内推行注册制不过6年的时间，在上交所科创板落地实施也才短短3年，其未来还有很长的路要探索。
相比之下，美国股票市场实行注册制已经有八九十年的时间，其经验也值得我们借鉴。以美国联邦证券法为例，其要求发行证券的公司提供关于证券发行本身及同证券发行有关的一切信息，以招股说明书为核心。
对比在纳斯达克上市的生物技术公司招股说明书可以看出，
风险因素和发行人业务的披露尤为重要，均占据整个招股说明书1/3的内容。
与国内医药公司在招股书中以“平静”的口吻表述风险因素不同，在纳斯达克上市的生物技术公司以“十分悲观”的口吻尽可能详细地说明风险因素：
自成立以来，我们仍处于亏损状态，目前没有盈利，而且可能永远无法实现或维持盈利。作为一个经营历史有限的公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、延误和其他已知和未知的因素……
在产品临床开发、审评审批、商业化等每个环节，可能导致失败的已知风险因素都会被想登陆纳斯达克的公司写在招股书中。
对比发行人业务的披露情况可以看出，国内招股书指引文件的要求与美国IPO公司招股书中所呈现的内容相似。不论是研发机制、临床前数据还是临床试验进展，国内外招股书中均需有体现。
可见，对于发行人业务的披露国内外IPO公司招股书内容趋同。
未来，证监会也可能会对发行人的风险因素披露及发行人业务做更进一步的要求。当然，不管政策如何变化，能踏实做药、满足临床未满足需求的药企，始终是市场所求标的。
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