速递 | 一线治疗显著延长肺癌患者生命，PD-1抗体组合疗法达到3期临床终点

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关键词：患者治疗终点PD-1临床期临床抗体癌疗法

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-08-07

▎药明康德内容团队编辑

2021年8月5日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，其PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）联合含铂双重化疗，在一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验中达到总生存期（OS）的主要终点，并因此提前停止。试验入组了包括患有转移性或局部晚期疾病的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者，且包含了所有PD-L1表达水平。试验结果表明，与单独化疗相比，Libtayo和化疗联用使患者OS从13个月延长至22个月，导致死亡风险降低29%。此前，FDA已 Libtayo作为单药一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的NSCLC患者。

Libtayo是一种全人源化单克隆抗体，靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1 。通过与PD-1结合，它可以阻断肿瘤细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。这款PD-1抑制剂此前已经获得FDA批准治疗晚期基底细胞癌和局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌。

提前停止试验的决定是基于3期临床试验EMPOWER-Lung的中期分析。试验中期分析表明，与对照组相比，Libtayo联合化疗使死亡风险降低了29% (HR: 0.71; 95% CI: 0.53-0.93; p=0.014)。中位OS为22个月（95% CI：16个月至不可评估），而对照组的中位OS仅为13个月（95% CI：12-16个月）。未发现新安全性信号，更多详细的疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。2020年，全球估计诊断出220万新发病例。约84%的肺癌为NSCLC，其中75%的患者确诊时已处于晚期。

“Libtayo联合化疗使晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长至22个月，而单独化疗的中位总生存期仅为13个月。”试验主要研究者Miranda Gogishvili博士表示，“值得注意的是，3期临床试验招募了具有多种挑战性疾病特征的患者，以及局部晚期疾病患者。这些数据提供了更多证据支持Libtayo用于治疗晚期非小细胞肺癌。”

参考资料:

[1] Phase 3 Trial Of Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc) Combined with Chemotherapy Stopped Early Due to Significant Improvement in Overall Survival in Patients with First-Line Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 5, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-libtayor-cemiplimab-rwlc-combined-chemotherapy

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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