国内首款！8.3亿美元引进，云顶新耀Trop-2-ADC获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：药渡

发布时间： 2022-06-12

近日（2022年6月10日），据NMPA官网最新公示， 云顶新耀引进Trop-2-ADC药物（注射用戈沙妥珠单抗）获得批准上市 ，用于2线+转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗。这也是 国内首款获批上市的Trop-2-ADC药物 。

Trodelvy是一款靶向Trop-2-ADC药物，由人源化抗体hRS7作为靶向载体与伊立替康活性代谢产物SN38偶联而成，由Immunomedics开发。2019年4月，云顶新耀与Immunomedics达成授权协议，以8.3亿美元获得了Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

2020年4月22日，基于IMMU-132-01试验，Trodelvy获得FDA加速批准上市，用治疗2线+ mTNBC，为全球首款获批上市的TROP-2-ADC药物。很快，作为摘得首款TROP-2靶向药桂冠的Immunomedics吸引到了吉利德的注意。2020年9月，吉利德210亿美元收购Immunomedics，获得了该款领先产品。后续Trodelvy的监管审批也很给力，不到一年时间（ 2021年4月），2L+ mTNBC就获得了转正批准，同月， Trodelvy便斩获第二个适应症 -- 2/3L线 局部晚期或转移性尿路上皮癌 。

随着Trodelvy的市场顺利推进，Trodelvy的销售额也稳步上升。2020年Trodelvy销售额达1.17亿美元（Q3-Q4），2021年3.8亿美元。据去年Nature Reviews Drug Discovery预测，2026年，Trodelvy的全球销售额将达到11亿美元。

目前，云顶新耀已在多个国家/地区寻求上市批准。今年1月6日，云顶新耀向新加坡卫生科学局提交Trodelvy的新药上市申请已经获得批准（2线+mTNBC患者）。另外，云顶新耀还在与韩国的监管机构进行密切沟通，以对 Trodelvy 进行申报审批。 2021年12月，韩国食品药品安全部 (MFDS)接受了Trodelvy的新药申请 (NDA)（ T rodelvy此前曾在韩国获得快速通道指定和孤儿药指定）。 2021年12月，中国台湾食品药品监督管理局接受了Trodelvy的上市申请， Trodelvy此前已获得了中国台湾获得儿科和罕见严重疾病优先审查指定。

Trodelvy上市之后，TROP2靶点开始备受关注，走入大众视野。目前，TROP2-ADC赛道已聚集了多家国内布局企业，杭州多禧生/君实、科伦药业、复旦张江、恒瑞医药、百利药业等多家药企加入。不过，大多数处于同一起跑线。科伦药业--SKB264此前被业内人士推测有望是首个国产上市TROP2-ADC。

总结

三阴乳腺癌属于进展快，侵袭性强的难治性肿瘤类型，Trodelvy针对三线三阴乳腺癌依然表现出颠覆性疗效，先前也因为Ⅲ期疗效突出提前终止临床。最近刷屏的DS8201也体现了ADC在针对难治肿瘤的非凡疗效。未来随着更多高效偶联药物的出现，ADC药物也有望在末线/复发难治肿瘤治疗方面期待有更好的发挥，在人类与肿瘤等疾病的斗争中扮演更为重要的角色。

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