【药咖君】东阳光3款重磅品种获批，司太立深化造影剂产品管线，生物类似药接连上市，复宏汉霖、信达…

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关键词：复宏汉霖上市获批信达司太立生物药类似药

资讯来源：药智网

所属行业：化学原料药

发布时间： 2020-08-23

本周看点

1.国际药品动态

2.东阳光糖尿病领域再添3款重磅品种

3.科伦药业多款仿制药获批上市

4.国产生物类似药稳步发展，曲妥珠单抗、信迪利单抗取得新进展

本期（8月14日至8月21日）国际、国内市场风起云涌，几家欢喜几家愁。在国际上，诺华PI3K抑制剂Piqray （alpelisib）在加拿大获批上市，联合氟维司群（fulvestrant）用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市，治疗视神经脊髓炎谱系障碍；吉利德JAK抑制剂类风湿性关节炎（RA）适应症美国上市申请遭拒；BioMarin血友病基因治疗遭FDA拒绝批准。

在国内，第三批国采如火如荼进行，跨国原研企业抱团弃标，国内仿制企业竞争激烈。而本期NMPA又批准多个仿制药上市，红海竞争加剧，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有58个受理号（41个品种）报生产办理状态更新，其中东阳光、科伦药业多个品种获批，司太立碘克沙醇、复宏汉霖曲妥珠单抗备受关注，更多动态如下：

东阳光糖尿病领域再添3款重磅品种

8月18日，广东东阳光药业3款以仿制4类申报的糖尿病产品获批上市，在降糖领域一连获多款重磅品种。其中西格列汀二甲双胍片和利格列汀二甲双胍片为首仿，磷酸西格列汀片是国内获批的第二家企业，首仿为正大天晴。

利格列汀二甲双胍片是勃林格殷格翰/礼来联合研发的DPP-4抑制剂利格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药，2019年全球销售额为15.59亿欧元。西格列汀二甲双胍片是默沙东研发的DPP-4抑制剂西格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药，2019年全球销售额为20.41亿美元。药智数据显示，在糖尿病领域，东阳光此前已有重组人胰岛素注射液和4 类仿制药利格列汀片获批上市，此次又有利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片获批上市，其糖尿病产品管线得到进一步丰富。

科伦药业多款产品获批上市

近日，科伦药业奥氮平片、恩格列净片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、复方氨基酸/葡萄糖电解质注射液4款产品获得药品注册批件。

复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液为贝朗开发的肠外营养双室袋，临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时，为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。目前该产品原研尚未进口，科伦为国内首家批准上市。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由新基公司开发，获批用于治疗乳腺癌、肺癌和胰腺癌。2019年本品中国销售额已达44.4亿元。2020年3月，国家药品监督管理局在对新基公司开展药品境外生产现场检查后，宣布因该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，暂停其在中国进口、销售和使用。目前，该品种获批的国内厂家有石药、恒瑞和齐鲁制药。

奥氮平片为礼来开发的非典型抗精神病药，用于治疗精神分裂、中到重度躁狂发作及预防双相情感障碍复发。奥氮平为中国临床最常用的一线抗精神病药物之一，2019年奥氮平片中国公立医院销售额约 40.7亿元，占抗精神病药物总销售额的39.6%。

恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)，2019年全球销售额高达49亿美元。据悉，恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物，未来将与公司已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药，共同形成糖尿病领域产品集群。

首个新4类碘克沙醇注射液获批上市，司太立强势进军造影制剂端

8月18日，司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获批上市，成为该品种国内首家通过一致性评价的产品。碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用电气）开发，是一种X－线造影剂，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。

司太立是国内造影剂原料药龙头，目前，司太立已经向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液等5款造影剂的上市申请。其中，碘帕醇注射液、碘海醇注射液已先后获批并视同过评，碘克沙醇注射液成为司太立第三款造影剂制剂产品。

复宏汉霖曲妥珠单抗中国获批上市

近日，复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优®获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录。汉曲优®的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在国内的可及性，强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号18个，共15个品种，更多动态见下表：

信迪利单抗新适应症上市申请获受理

近日，NMPA受理了达伯舒®（信迪利单抗注射液）与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。信迪利单抗注射液获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

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