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“共创新 严监管，重合作 谋发展”
首届促进中国儿童用药研发与
科学监管交流会
一、会议名称
首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会
二、会议时间
会议时间：线上会议
2022年6月1日 全天 9:00-17:00
三、会议简介
随着医药工业和科技的快速发展，儿童用药保障工作得到明显加强，但儿童用药在数量和质量上仍不能充分满足临床需求，临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局依然存在，儿童用药超说明书使用现象仍然比较普遍。儿童用药的研发和生产，是世界性技术难题，这与儿童自身的病理生理特征和对用药安全性风险的承受能力有密切关系，我国儿童用药短缺、企业研发动力不足涉及多个方面的原因，但总体上，产业界、临床一线和监管机构在技术层面上沟通协调不足也是一个重要原因。
本次会议是我中心与药审中心贯彻落实党中央决策部署，坚定“四个意识”、践行“两个维护”，深入开展“我为群众办实事”实践活动，多措并举着力解决儿童用药短缺问题的又一项重要工作，可进一步加强与临床机构、研发企业的沟通交流，紧紧围绕工业界、临床上以及群众普遍关注的儿童用药难题，多措并举，精准发力，着力解决儿童用药短缺问题，不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。
四、会议组织
指导单位：国家药监局药品审评中心
主办单位：中国食品药品国际交流中心
支持单位：中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、国家儿童医学中心（北京儿童医院）、中国儿童药物研发与产业化联盟、DIA中国
五、参会人员
拟邀请监管机构、学术机构以及来自业界的相关专家参会并参与讨论。
会议日程
第一部分
主题演讲
主持人：国际交流中心领导
09:00-09:10
开场致辞
孔繁圃
药品审评中心主任
09:10-09:30
中国儿科临床用药重大需求
倪鑫
国家儿童医学中心主任，首都医科大学附属北京儿童医院院长
09:30-09:50
为更好满足我国儿科临床用药需求的科学监管体系创新探索
杨志敏
药品审评中心化药临床一部部长
09:50-10:10
中国儿童药物信息平台建设及数据库介绍
郭文
中国医药工业信息中心主任
10:10-10:20
休息
第二部分
各地区法规体系建设及审批程序交流
主持人：杨志敏 药品审评中心化药临床一部部长
10:20-10:35
促进儿童用药研发的法规体系及审批程序（美国FDA）
Sumati Nambiar
前 FDA 抗感染部门主管，强生首席医学官办公室儿童健康创新及引领部高级总监
10:35-10:50
促进儿童用药研发的法规体系及审批程序（欧盟EMA）
Andrzej Jan RYS
欧盟卫生与食品安全总司卫生系统、药品与创新司司长
10:50-11:05
促进儿童用药研发的法规体系及审批程序（日本PMDA）
Michiyo Sakiyama（崎山 美知代）
PMDA跨办公室合作项目儿科药物工作组的组长、ICH E11A EWG成员、ICH E11（R1）EWG成员
11:05-11:20
法规体系建设对促进中国儿童用药研发的影响及建议
史录文
北京大学医药管理国际研究中心主任、教授
11:20-12:00
儿童用药研发与监管中的新问题及所涉及的法规对策探讨
发言顺序（每位3分钟）：
Sumati Nambiar、Andrzej Jan RYS、Michiyo Sakiyama、史录文、杨志敏
12:00-13:00
午餐
第三部分
新技术新方法在儿童用药创新研发中的应用及未来发展趋势交流
主持人：耿莹 药品审评中心化药临床一部副部长
13:00-13:15
PBPK模型在儿童用药研发中的应用
Christine Xu
赛诺菲全球研发团队转化医学和早期发展部门总监，博士
13:15-13:30
成人外推方法在儿童用药研发中的应用
Christina Bucci-Rechtweg
ICH E11A EWG专家，ICH儿科常设咨询中心专家，诺华制药儿童与孕妇保健全球政策负责人
13:30-13:45
成人外推方法在儿童用药研发中的应用
赵维
山东大学药学院临床药学系主任，教授
13:45-14:00
真实世界研究方法在儿童用药研发中的应用
Martine Zimmerman
阿斯利康Alexion全球高级副总裁，法规及质量负责人
14:00-14:20
新技术新方法在儿童用药研发中应用时所面临的主要困境及思考
发言顺序（每位3分钟）：
Christine Xu、 Christina Bucci-Rechtweg、赵维、Martine Zimmerman、耿莹
14:20-14:30
休息
第四部分
儿童适宜剂型及专用药品研发进展交流
主持人：王晓玲 国家儿童医学中心
14:30-14:45
儿童罕见疾病临床用药现状及临床研究探索
巩纯秀
首都医科大学附属北京儿童医院内分泌遗传代谢科主任，教授
14:45-15:00
以儿科临床需求为导向的剂型与口味创新实践
Andrew Myer
强生消费品业务临床科学高级总监，博士
Ryan Snyder
强生自我健康护理业务新产品研发部总监
15:00-15:15
3D打印及药械一体化技术在儿童适宜剂型及专用药品研发中的实践
郑爱萍
军事医学研究院毒物药物研究所药物制剂研究室主任，研究员
15:15-15:30
低龄儿童个性化给药（分剂量）关键技术
梅冬
首都医科大学北京儿童医院药学部副主任，副教授
15:30-15:45
儿童雾化吸入抗病毒药物的临床需求及面临的问题
申昆玲
首都医科大学附属儿童医院原副院长、主任医师、教授
15:45-16:00
面向儿童用药急需的血液病药物开发探索与临床实践
竺晓凡
中国医学科学院血液病医院儿童血液病诊疗中心主任，主任医师、教授
16:00-16:40
以儿科临床需求为导向的产品研发思路探讨
发言顺序（每位3分钟）：
巩纯秀、叶潮、郑爱萍、梅冬、申昆玲、竺晓凡、王晓玲
16:40-17:00
总结
直播报名
日期：2022年6月1日 周三
时间：全天 9:00-17:00
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来源：DIA发布官方微信平台
